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更新文档在线-好资料分享平台 您的在线顾问 更新文档 采购与验收制度 一、总则 第一条 目的：根据医疗器械法律法规要求，应从具有合法资格的医疗器械供应商购进合法的医疗器械，对购进或销后退回的医疗器械的质量应严格按照法定标准进行逐批验收，并做好记录保存。 第二条 适用范围：本制度适用于购进的所有医疗器械。 二、实施细则 第三条 购进医疗器械前，采购员应向供货单位索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件： 1、《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》； 2、企业法定代表人明确授权范围的委托授权书； 3、销售人员身份证明； 4、医疗器械产品注册证书及附件。 第四条 采购员应在采购协议上与供方明确医疗器械安装、维修、技术培训服务的责任或由约定第三方提供技术支持，根据公司规定，一般由供方负责医疗器械安装、维修、技术培训服务。 第五条 购进的医疗器械应有合法票据，可根据双方商定，票据可邮寄或医疗器械至公司财务人员做账，财务人员通知采购员及时做好购进记录，购进记录应保存至超过医疗器械有效期两年，但不得少于3年。 第六条 医疗器械的验收： 医疗器械到达我公司时应首先安置于仓库的待检区并及时贴上黄色标记； 2、检验员根据法定标准对其医疗器械进行验收并做好记录，验收记录应包括以下内容：到货日期、供货单位、品名、规格（型号）、数量、注册号、出厂编号、质量状况、验收结论和检验员等项内容。验收记录应保存至超过医疗器械有效期两年，但不得少于3年。 3、对销后退回的医疗器械，检验员应按进货验收的规定验收，并注明原因，同时在医疗器械可见处贴上退回原因。 第七条 验收合格的医疗器械应合理放置于合格区域，并及时贴上绿色标记，验收不合格的医疗器械应合理放置于不合格区域，并及时贴上红色标记，退回医疗器械应放置于待检区，并及时贴上黄色标记，同时做好库存记录工作。 第八条 检验员应及时报告验收不合格医疗器械信息至质量负责人，由质量负责人组织采购员以及检验员对其不合格医疗器械信息查明原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。 第九条 本制度自发布之日实施。