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更新文档在线-好资料分享平台 您的在线顾问 更新文档 质量相关人员的职能 一、总 则 第一条 目的：明确管理方针和管理目标以及与管理有关的各部门和相关人员的职责权限与相互关系，确保管理职责已确定并能得到贯彻。 第二条 适用范围：本制度适用于企业管理层和员工的职责和质量管理活动。 二、细 则 第三条 职责 1、总经理 全面领导公司的日常工作，树立质量第一意识，向公司全体员工传达满足顾客和法律法规的重要性； 明确各级管理机构和人员的职责、权限和相互关系，确保组织的内部沟通； 负责批准年度培训计划及合格供方名单； 负责批准重大不合格品的评审结论和重大纠正和预防措施； 对企业的最终产品质量和服务质量满足顾客和法律、法规要求负责。 2、行政人员 表格的打印、发放、记录及归档管理； 负责公司相关文件的发放、回收，相应文件的归档保管工作； 负责外来文件的存档备案； 根据公司培训要求，制定年度人员培训计划，且组织监督培训工作的实施，做好培训记录并保存； 建立员工素质档案并管理保存； 负责收集有关人事方面的国家政策、法律、法规及地方文件。 3、质量负责人 贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定； 组织制定企业医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度的执行； 负责建立企业所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案； 负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作； 负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 收集和分析医疗器械质量信息；； 在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。 负责可疑医疗器械不良事件信息的收集、跟踪、报告和管理工作。 4、验收员 严格按照标准验收购进医疗器械和退回医疗器械，并做好验收记录妥善保存； 负责不合格医疗器械上报工作； 负责跟踪验证纠正和预防措施的有效性； 熟练掌握从事本职工作的基本技能和分析判断能力； 5、采购员 负责组织对供方的评估；建立完整的合格供方名单及资质档案，并及时更新； 制定采购计划，并经总经理批准后负责实施； 负责医疗器械采购协议的编制； 负责就产品质量、产品数量等问题与供方的反馈协调； 负责与供方协调医疗器械售后安装、用户培训、维修等问题的处理。 6、业务部 负责报价、接受订单处理及传递，并跟进订单执行的进度及订单内容更改的协调； 负责一般合同、组织特殊订单评审；并按评审结果与客户签订正式合同，并建立合同台帐，负责合同修订； 负责客户资料、档案的建立与更新； 负责产品销售记录的管理，确保记录的可追溯性； 负责受理客户投诉并进行处理跟踪； 负责受理客户的退货、换货及处理跟踪； 负责收集客户的产品使用反馈意见及相关信息； 正确、客观、有成效地向客户宣传公司及产品； 7、仓管员 负责仓库的布置规划，色标区分，医疗器械的分类摆放； 负责入仓库货物的搬运摆放以及出库医疗器械的检验打包，建卡登帐，确保帐、卡、物三相符； 负责向有关部门反馈仓库贮存物资的实际库存量及提出采购需求； 负责仓库库存物资盘点工作。 第四条 经总经决定，仓管员一职由检验员兼职，应对仓管员职责负责。 第五条 本制度自发布之日起实施。