14原始记录和凭证管理制度.docVIP

更新文档在线-好资料分享平台 您的在线顾问 更新文档 记录和凭证管理制度 总 则 目的：为加强本公司经营医疗器械的质量管理控制，使经营医疗器械具有可追溯性。 适用范围：本制度适用于在经营活动中按相关制度操作而形成的所有单据、记录、备忘等。 细 则 依据《上海市医疗器械经营企业检查验收标准（试行）》，企业相关人员应制定、收集、记录、整理，并由行政人员保存管理以下档案： 医疗器械法律、法规、规章及规范性文件档案； 主要经营产品的技术标准（国标、行标或企标）档案； 医疗器械采购、销售合同档案； 经营医疗器械产品的资质档案； 供应商的资质档案； 用户档案； 企业职工档案。 业务部应完整保存质量跟踪记录表、用户投诉处理登记表以及供方对医疗器械安装的证明文件。 质量负责人。。。 采购员。。。 验收人员应完整保存购进、退回医疗器械的验收记录，医疗器械出库的验收记录以及医疗器械进出库产生的所有记录。 财务人员应完整保存在经营过程中产生的所有票据以及账本记录。 行政人员应完整保存年度职工培训计划及职工培训记录。 年末，行政人员应将本年度所有记录进行归档管理并保存。 所有上述记录必须保存至超过产品有效期两年以上, 但不得少于三年。 本制度自发布之日起实施。