5首营品种资质审核管理制度.docVIP

更新文档在线-好资料分享平台 您的在线顾问 更新文档 首营品种资质审核管理制度 一、总则 目的：为确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 第二条 适用范围：本制度适用于首营医疗器械的质量审核管理。 二、细 则 第三条 “首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 第五条 首营品种的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照复印件，供方销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，供方销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。 第六条 首营品种须审核该产品的质量标准、和医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证、出产检验报告书、说明书等。 第七条 购进首营品种时，销售部应详细填写首营品种审批表，连同以上所列资料报质量负责人审核。 第八条 质量负责人对销售部填报的审批表及相关资料进行审核合格后，报总经理审批，方可开展业务往来并购进商品。 第九条 质量负责人将审核批准的首营品种审批表及相关资料存档备查。 第十条 本制度自发布之日起实施 首营品种审批表 医疗器械品名 生产 厂家 规格 型号 医疗器械用途 相 关 资 料 1、医疗器械生产许可证复印件□ 2、营业执照复印件□ 4、委托书□ 5、销售人员身份证复印件□ 6、企业质量认证：_______________________ 审 核 内 容 1、质量标准：_____________________________________________________ _____________________________________________________ 2、医疗器械产品注册证复印件：_____________________________________ 3、产品出厂检验报告：_____________________________________________ 4、说明书:________________________________________________________ 质 量 负 责 人 意 见 签字： 日期： 总 经 理 意 见 签字： 日期：