保健食品 致癌试验 致癌试验.pptxVIP

致癌作用;2;一 概述;肿瘤的发生是环境因素与遗传因素相互作用的结果。 现认为人类大多数癌症（约占90%）是由环境因素诱发的，这其中又主要由化学致癌物引起。 早在1775年，波特观察到烟囱清扫工暴露于煤烟可以诱发阴囊癌；1919年，被认为实验化学致癌之父的山极和市川，通过在家兔皮肤上涂抹煤焦油诱发皮肤癌，证实了波特的煤烟引起阴囊癌的观察；20世纪30年代，肯纳韦从煤焦油中分离了活性致癌物，并确定其中之一为苯并[a]芘。;致癌作用（carcinogenesis）是指外源化学物引起或诱导???常细胞发生恶性转化并发展成为肿瘤的过程，具有这类作用的化学物质称为化学致癌物（chemical carcinogen）。 中华人民共和国国家标准—食品安全国家标准《致癌试验》（GB15193.27-2015），适用于评价受试物的致癌性作用。 标准中定义的致癌性，是指实验动物长期重复给予受试物所引起的肿瘤（良性和恶性）病变发生。;二 致癌试验;确定在实验动物的大部分生命期间，经口重复给予受试物引起的致癌效应； 了解肿瘤发生率、靶器官肿瘤性质、肿瘤发生时间和每只动物肿瘤发生数； 为预测人群接触该受试物的致癌作用以及最终评定该受试物能否应用于食品提供依据。;根据致癌试验所得的肿瘤发生率、潜伏期和多发性等进行致癌试验结果判定。 1.时间和存活率 致癌试验阴性结果确立的前提是 小鼠在试验期为15个月或大鼠为18个月时，各组动物存活率不小于50%； 小鼠在试验期为18个月或大鼠为24个月时，各组动物存活率不小于25%。;2.判断标准 致癌试验阳性结果的判断采用世界卫生组织(WHO)提出的标准[WHO(1969)，Principlesforthe testing and evaluation of drug for carcinogenicity. WHO Techical Report Series 426]，符合以下任何一条，可判定受试物为对大鼠的致癌物: 1）.肿瘤只发生在试验组动物，对照组中无肿瘤发生； 2）.试验组与对照组动物均发生肿瘤，但试验组发生率高； 3）.试验组与对照组动物肿瘤发生率虽无明显差异，但试验组中发生时间较早； 4）.试验组动物中多发性肿瘤明显，对照组中无多发性肿瘤，或只是少数动物有多发性肿瘤。;由于动物和人存在物种差异，故试验结果外推到人或用于风险评估具有一定的局限性。;谢谢观看