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酶免试剂灰区设置的探讨 金建怀 2018.11.27  灰区的定义: 由于定性EL|SA方法本身的局限性,为避免EL|SA 试验精密度不佳带来结果波动的弊端、保证弱阳性标 本尽可能检出,很多血站实验室将试剂厂商推荐临界 值( cutoff值,简称CO值)为1的标准下调,重新 制定实验室工作临界值、即设“灰区”,旨在最大限 度的保障血液安全。  表418家血站实验室抗CⅤELSA工作临界值情况调查 实验室实验室 工作临界值 代码 级别抗HCV抗HCV2 备注 A 血液中心0.7C00.7C0 B 中心血站0.7C00.7C0 C血液中心0.6C00.6CO D血液中心0.7C00.7C0 E血液中心1.0C01.0C0同厂商推荐临界值 FGH 血液中心0.5C00.5C0 血液中心1.0C01.0C0同厂商推荐临界值 中心血站0.9C00.9C0 中心血站0.7C00.7c0 中心血站0.8C00.8C0 JKLMNoPQ 血液中心0.9C00.9C0 血液中心0.8C00.8c0 血液中心0.5C00.5C0 血液中心0.8C00.8CO 中心血站0.8C00.8C0 血液中心0.8C00.8c0 中心血站0.7C00.7C0 R血液中心0.7C00.7C0  文章 《使用相同抗- HCV ELISA试剂的6家血站实验室灰区设定分析》 王瑞]葛红卫1△黄力勤1胡京辉1王露楠2常乐2潘彤3韩卫4魏超5方建 华6王芳7郑伟8 1.北京市红十字血液中心,北京100088;2.北京医院国家老年医学研究中心卫生 部临床检验中心,3.天津市血液中心 4.河北省血液中心,5.沧州市中心血站,6.河南省红十字血液中心,7.辽宁省血液中 心;8.黑龙江省血液中心) 中国输血杂志2018年2月第31卷第2期  目的 探讨6家实验室对相同抗- HCV ELISA试剂盒灰 区设定的必要性和合理性。  方法 由卫生部临检中心组织6家血站实验室使用相同试剂对同一组 标本(η=1053)进行抗-HCⅤ检测,并通过WB试验明确标本 真实血清学状态。 1、分析灰区设定的必要性:计算6家血站实验室抗-HCV真阳 性检出率、灰区标本确证阳性率; 2、分析灰区设定的适宜性:通过绘制ROC曲线确定6家血站 实验室抗-HCⅤELSA试验的最佳临界值,分析3种不同临界 值(最佳临界值、厂商推荐临界值、实验室工作临界值)的逻辑 关系,并比较不同临界值下灵敏度及特异性的变化  结果 1、6家血站实验室抗-HCV真阳性检出率分别为98.25%、 97.37%、97.37%、97.81%89.47%、98.25%;灰区标本确 证阳性率分别为5.88%(1/17)、0、0、25.00%(1/4)、O、 0 2、6家血站实验室抗- HCV ELISA试验最佳临界值均高于厂 商推荐临界值、更高于实验室工作临界值,设置灰区的5家 血站实验室对抗-HCⅤELSA试验灵敏度提高有限、特异性有 所下降。  结论 1、6家血站实验室使用厂商推荐临界值可获得较 高灵敏度、满足血液检测要求,研究结果支持取消 灰区设置。 2、实验室应在综合评估试验性能的基础上,科学、 理确定判定策略  标本来源 2015年4—12月期间从14家血站收集抗-HCV 反应性血浆标本(NAT为反应性/非反应性)626例, 抗-HCV非反应性血浆标本(HBV、HV、HCV病 毒标志物和抗-TP抗体均为非反应性,且ALT 50U/L)427例,共计1053例。留取后标本于 20℃C冻存,并采用低温冷链运输的方式运送至各参 与研究的实验室  仪器与试剂 FAME全自动酶免分析系统(瑞士 Hamilton公司 抗- HCV ELISA诊断试剂盒(万泰,第3代 HC∨抗体确认试剂盒(WB,新加坡MP公司)