10安全风险分析报告模板(一类产品备案).docxVIP

. 医疗器械风险管理报告 XXXXX ( 器械名称 ) 批 准： 批 准 日 期 ： Xxxxx 医疗器械有限公司 . . 目 录 第一章 综述 -------------------------------------------------------------------------1 第二章 风险管理评审输入 -------------------------------------------------------2 第三章 风险管理评审 -------------------------------------------------------------3 第四章 风险管理评审结论 -------------------------------------------------------4 第五章 附录 1-----------------------------------------------------------------------5 附录 2-------------------------------------------------------------------------6 附录 3-------------------------------------------------------------------------7 附录 4-------------------------------------------------------------------------8 . . 第一章 综述 1．产品简介 XXXXX什么样的产品。组成、作用。 2．风险管理计划及实施情况简述 XXXXX是 XXXXX有限公司与有关技术专家合作项目， 于 xxx 年开始策划立项， 立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的计划。 该风险管理计划确定了 XXXXX的风险可接受准则， 对产品设计开发阶段﹙包括试生产阶段﹚的风险管理活动以及生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 3.此次风险管理评审目的 本次风险管理的目的是为了对 XXXXX调整仪在贯彻国标 GB/T 9706.1-2007 及国标 GB 7247.1-2001 标准，对产品安全性部分按国标的要求进行了修订后的 所进行的风险管理，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制， 以及综合剩余风险的可接受评价， 证实对产品的风险进行了管理， 并且控制在可接受范围内。 4.风险管理评审小组成员及职责 评审人员 部门 职务 总经理 评审组组长 技术部 组员 质检部 组员 质检部 组员 外聘专家 组员 . . 第二章 风险管理评审输入 风险可接受准则见附件 1 风险管理文档风险管理计划 产品安全性特征问题清单 初始危害判断及初始风险控制分析 风险评价表、风险控制措施记录表 3．相关法规及标准 GB/T 191－2008 包装储运图示标志 GB 9706.1 － 2007 医用电气设备 第 1 部分 : 安全通用要求 GB/T 14710－2009 医用电器环境要求及试验方法 YY 0607—2007 医用电气设备 第 2 部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 相关文件和记录：1）使用说明书 2）专业文献中的文章和其他信息 3）风险管理控制程序 4）设计图纸、工艺文件 . . 第三章 风险管理评审 风险管理计划完成情况 评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查， 通过对相关风险管理文件的检查，认为 XXXXX调整仪风险管理计划已基本落实实施。 综合剩余风险可接受评审 评审小组对所有剩余风险进行了综合分析， 考虑所有剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受。具体评价方面： 2.1 单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求 . 结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。 2.2 警告的评审 结论：警告的提示清晰，符合规范。 2.3 说明书的评审 结论：产品说明书符合 10 号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。 2.4 和类似产品进行比较 结论：通过与 xxx 技术、方法的临床应用实施进行比较：认为产品具有 xxx 生物学和治疗学特征，并在与 xxxxx 结合应用上有明显特点，其以 xxxx 理论，遵循 xxxxxxx 基本要求，运用技术实现对治疗 xxxx 病种有 xxx 治疗效果。本品安全有效性经临床验证得到了证实，未发现不良反应。 2.5 专家结论 结论：风险管理评审小组在分析了以上方面， 并与应用专家进行了充分的沟通后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。 关于生产和生产后信息 生产和生产后信息获取方法参见《风险管理控制程序》 《生产和生产后信息获取