纯化水分配系统安装确认方案.docxVIP

适用范围 设备名称 纯化水系统 设备型号 1.0T-2RO+EDI 设备编号 B04-601-0-002 安装位置 601工段纯化水间 目录 TOC \o 1-5 \h \z 简述 2 目的 2 职责与范围 2 系统介绍 2 文件确认 3 安装确认 3 偏差、变更说明 4 附件 4 职位/部门 职责 签名 日期（年/月/日） 设备工程部 起草 年 月曰 供应商 年 月曰 生产部 审核 年 月曰 QA 年 月曰 设备工程部 年 月曰 质量总监 批准 年 月曰 .1背景 并于2012 并于2012年12月完成安装，并于2013年完成 设备的的4Q确认后正式投入使用，至今已运行第 4年，生产的纯化水提供给各洁净车间工艺用水用及 清洁用水用。改造前纯化水制水工艺如下： 除垢加药装置 原水原水箱原水泵列管式换热器t t多介质过滤器 活性炭过滤器 njn 5ym精密 NAOH加药装置 0.22 um精密过滤器,（由原先的六个月清洁消确认纯化水分配系统的改造过滤器tt系统清洗水箱 tt高压泵1tt 1RO系统tt 1RO 水箱tt高压泵2ttJtt 2RO系统 tt 2RO水箱tt EDI水泵tt EDI系统tt纯化水箱 tt纯化水泵 tt紫外线杀菌器 tt列管式换 热器tt0.22 um精密过滤器tt使用点 0.22 um精密过滤器, （由原先的六个月清洁消 确认纯化水分配系统的改造 为了保证制水质量，对纯化水分配系统装置进行改造，拆除紫外线杀菌器和 并对改造的管道进行钝化处理，改造完成后修改了纯化水分配系统的消毒频率 毒更改为每30天清洁消毒），通过对改造后的纯化水分配系统的安装确认, 符合GMF要求，水质符合质量要求 。 2目的 通过对原纯化水分配系统的安装确认，证明其设计及安装符合 GMP要求。 3验证范围 本方案用于1.0T/-2RO+EDI纯化水分配系统。 3.1职责 所在部门 职 责 设备工程部 负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施；审核验证方案与验证报告、 验证协调；负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。 生产部 负责该方案和报告技术审核。负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求 QA 审核设备设施确认方案和报告， 参与、监督设备设施确认执行；跟踪设备设施 确认进展。 质量总监 质量总监负责方案、偏差和报告的最后批准 4系统介绍 项目 内容 设备/系统名称 纯化水机组 设备/系统编号 B04-601-0-002 供应商及地址 南通海发水处理工程有限公司 安装地点 601工段纯化水间 使用目的 给401.402.403.404车间提供生产用水 主要部件 预处理系统、1RO系统、2RO系统、EDI系统、纯水分配系统 5文件确认 文件名称 文件编号 是否批准 纯化水系统变更 小妹写一下 □是 □否 1.0T/-2RO+EDI纯化水系统标准操 作规程 S0P-EM-0PR-002-05 □是 □否 确认人/日期： 复核人/日期： 6安装确认 6.1培训 方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做 好培训记录，培训确认表见附表（一）。 6.2安装检查记录见附表（二） 6.2.1文件检查记录； 6.2.2安装所需材料检查记录； 6.2.3管道焊接记录； 6.2.4仪表检查记录； 6.2.5管道试压记录； 6.2.6管道的清洗、钝化记录； 6.3偏差和处理： 本次安装只是在原有纯化水管道的基础上拆除及增加几个使用点，改造较为简单，并未发现偏差。 6.4结论： 本次改造所使用管道及阀门材料为 316L，焊接方式为惰性气体保护的热熔氩弧焊，管道清洗、试 压都符合GMP要求。 检查及确认表见附表（二）。 7 偏差、变更说明 7. 1 偏差说明 将所有偏差进行汇总，见附表（三） 《偏差清单表》 。 7. 2 变更说明： 将所有变更进行汇总，见附表（四） 《变更清单表》 。 7.3 报告审核和批准： 对该设备 /系统审核贯穿整个安装过程，当确认方案全部完成后，经审核批准。即同意继续进行该项目 的下一阶段工作。 8 附件： 附表检查确认表： 附表（一） ：安装确认（ IQ ）培训确认表 附表（二） ：安装检查表及相关记录 附表（三） ：偏差清单表 附表（四） ：变更清单表 附表（一） 安装确认（IQ）培训确认表 培训内容 培训人 培训日期 确认项目 是否符合要求 1.主讲人是否有资质？ □是 □否 2 ?培训是否有记录？ □是 □否 3 .参与人员是否都已经参加培训？ □是 □否 4 ?培训人员是否已经考核合格？ □是 □否 备注： 确认人/日期： 复核人/日期：  附表（二） 安装检查表 设备/系统名称： 设备/系统规格型号： 检查项目 接受标准 确认结果 是否符合 要求 安装所