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GMP 全面质量管理程序文件 质量责任制 1.适用范围：本企业各部门各级人员的质量责任。 2.责任：各部门各级人员 3. 内容 3.1.总经理质量责任 3.1.1.组织贯彻上级质量方针、政策、法规和指令，主持制订质量方针、目标、规划和计划， 建立健全质量责任制，并首先在领导层落实； 3.1.2.推进质量体系的建设，主持质量体系评审，领导质量保证组织，保证其独立、客观地行 使取权，支持其处理意见的要求； 3.1.3.牢固树立“质量第一”的思想，正确处理质量与数量进度的关系，在经营和奖惩中落实 质量否决权； 3.1.4.积极推行全面质量管理，定期组织有关人员对全企业质量管理进行诊断，采取措施，不 断提高产品质量，对本企业产品质量负全面责任； 3.1.5.检查各级质量责任制和奖惩制度的执行情况，抓紧质量教育，并对生产副总经理及质量 总监等高层领导进行质量意识的考核； 3.1.6.参加年终质量分析会，制订对策，落实措施； 3.1.7.重视用户意见和投诉处理，主持重大质量事故和重大质量问题的解决与质量改进。 3.2.生产副总经理质量责任 3.2.1.牢固树立“质量第一”的意识，当生产进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下 保证进度； 3.2.2.保证所辖各部门全面贯彻实施《药品生产质量管理规范》； 3.2.3.检查所辖各部门各级质量责任制和奖惩制度的执行情况，抓紧质量教育，并对部门经理 进行质量意识的考核； 3.2.4.在掌握生产进度的同时掌握质量动态，参加对重大质量问题或质量事故的调查，并负责 落实改进措施的实施。 3.3.质量总监质量责任 3.3.1.经总经理授权负责对质量保证体系的建设，并对其实际运作进行指导、监督，保证其正 常行使职权； 1 3.3.2.负责公司与相关行政主管单位或监督单位的联系，参加其组织的学习培训，根据最新法 规政策及时更新、加强质量要求； 3.3.3.组织对质量事故和质量问题的调查，并负责向药品监督管理局报告重大质量事故； 3.3.4.负责主持公司级质量分析会，不断提高产品质量； 3.3.5.组织企业内部的自检工作，检查GMP 执行情况，并出具自检报告，提出整改要求； 3.3.6.检查质量部门各级质量责任制和奖惩制度的执行情况，抓紧质量教育，并对部门经理进 行质量意识的考核。 3.4.生产技术部质量责任 3.4.1.搞好生产技术部及所属车间质量管理，提高生产技术部的质量保证能力，对生产技术部 的工作质量负责。 3.4.2.严格要求生产车间及生产班组执行工艺规程和各标准操作规程及管理规程，并对执行情 况进行监督、检查。 3.4.3.抓好生产环境的管理，搞好文明生产。 3.4.4.会同质量部对生产过程及产品的质量问题进行调查，从生产工艺及岗位操作的角度分析 质量问题，提出改进意见。 3.4.5.对各产品的生产质量负责，积极参加质量管理，参加生产质量事故调查分析。 3.4.6.设备动力科质量责任 3.4.6.1.负责组织实施全部设备管理、作好设备的维护保养和修理工作，使设备正常运行，在 设备正常、稳定的情况下进行生产，从而保证产品的质量。 3.4.6.2.负责空调和空压站的正常运转，使生产环境随时能达到规定要求，保证生产区特别是 洁净区温、湿度及压力正常、稳定，为保证药品质量提供符合要求的环境条件。 3.4.6.3.负责编制设备的操作规程、并定期的对操作人员进行培训、考核。 3.4.6.4.负责宣传和贯彻国家计量法令、法规，作好全厂计量管理工作，保证所有计量器具校 验准确，使生产和质量检验与控制数据准确可靠。 3.4.6.5.组织安排实施设备大修及维修人员和操作人员培训，工作计划，坚决杜绝因操作失误 引起的质量事故。 3.4.7.车间质量责任 3.4.7.1.坚持“质量第一”的方针，正确处理生产进度与质量的关系，制定有质量否决权的经 济责任制，并认真贯彻执行。 3.4.7.2.认真执行各项质量管理标准和质量监控标准，严肃工艺纪律，严格执行工艺规程和各 种标准操作规程，保证本车间产品质量。