微生物室空调系统再验证规划方案.docxVIP

微生物室空调系统再验证方案 微生物室空调净化 系统验证文件 目录 一、验证方案 方案审批 2. 设备概述 3. 验证目的 4. 验证范围 5. 验证小组成员 6. 验证前确认内容 7. 运行确认 8. 性能确认 异常情况处理程序 10. 验证结果及结论 11. 再验证 12. 附表 二、验证报告 报告审批 2. 验证目的 3. 方案实施情况 4. 验证结果小结 5. 验证结果总评及结论 三、验证结果及记录 四、验证证书 一、验证方案 微生物室空调净化系统 再验证方案 方案审批 设备概述 本空调净化系统由珠海格力电器股份有限公司生产的分体单冷型风管式房间空调机、风管、高效过滤器、中效风箱组成，具有空气除尘除菌的功能。主要用于微生物室的制冷和空气净化。 验证目的 为检查并确认微生物室空调净化系统在运行一段时间之后 , 仍然能够正常、稳定地运 , 所制定的标准及文件符合要求，保证微生物室空气环境持续达到设计要求和符合《无菌医疗器具生产管理规范》（ YY0033-2000）中无菌医疗器械产品生产所需的良好环境的要求，特制定本方案对微生物室空调净化系统进行再验证。 验证范围 本验证方案适用于本公司微生物室空调净化系统的验证。 验证小组成员 验证前确认内容 6.1 确认所需文件资料 生产管理部建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。确认所需资料及存放处见附表 1。 6