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医 疗 器 械 供 应 商 及 采 购 商 资 质 审 查 制 度
文件名称：医疗器械供应商及采购商资质审核
编号： GDTW-QM-08-2013
起草部门：质管部
起草人 (质管员 )：
审阅人 (总经理 )：
批准人 (董事长 )：
版次号：
A/2
起草日期：
审阅日期：
批准日期：
执行日期：
变更记录：
变更原因：
分发部门
各部门
为了更好地加强对医疗器械的采购管理及销售管理和对医疗器械供
应商、采购商的资质审核，特制定本制度。
1、医疗器械供应商的审核
1.1 、在医疗器械的招标、谈判的采购过程中需认真审查供应商的资质
和信誉，审核时不仅要检查证件的合法性，还要注意证件的有效性，要求供货商在资
质证明的复印件上加盖供方印章。需要审核的主要证件有：
1.1.1 、营业执照
1.1.2 、医疗器械经营企业许可证
1.1.3 、医疗器械生产企业许可证
1.1.4 、医疗器械注册证及附件（医疗器械注册登记表）
1.1.5 、中国国家强制性产品认证证书
1.1.6 、消毒剂和消毒器械卫生许可批件
1.1.7 、委托销售授权书
1.2 、平时要加强与供应商的沟通和了解，不定期的对供应商的资质和
信誉进行评价。发现供应商有资质、财务、供货和产品等问题时要及时向上级领导汇报，
及时采取必要的措施，避免使我司的工作受到不利的影响或损失。
3、 购进医疗器械前必须对供方的资质进行审核，审核合格后方可采购。资质不合格的供应商不得列入合格供应商目录。
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1.4 、资质审核包括供方的供货资质，经营范围、相关产品的授权声明、
注册证书、合格证明等符合有关规定的有效证明文件，相关证件内容必
须齐全有效。
5、列入合格供应商目录的供方资质有效期为一年，下一年度招标时必须重新审核。
1.6 、 定期对供方进行评价，并根据评价结果，做出相应的处置。
1.7 、评价的内容应包括供方的供货情况、临床的使用情况，供方的售
后情况等。
1.8 、评价不合格的应取消供方的合格供货商资格。必要时做出相应的
处罚。
2、采购商审核
2.1 、公司要依法将产品销售给具有合法资质的单位，不得向证照不齐
全的单位和个人销售产品。
2.2 、购销部开发的客户要收集客户资质证明， 填写《客户资格审核表》，
然后交由质管负责审核，经质量负责人批准方可销售。购销部还要对其
商业信誉、合同承付能力等进行调查、评价和验证。
2.3 、对前来购产品的客户，开票员要先审查该单位是否进入公司“合
法销售客户一览表” 内，否则令其到购销部进行 “销售客户审核程序 ‘进
行审核，审核合格后，方可开票销售。
2.4 、购销部建立合法销售客户档案。
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