HPLC工作站确认方案.pdfVIP

*** 型高效液相色谱仪工作站确认方案 20** 年** 月 确认方案的起草与审批 验证小组成员 部门 人员 职责 验证小组组长 部门 人员 职责 负责组织起草确认方案并按批准方案组织实 施；督促验证人员做好记录；负责各阶段验证 结果汇总及评价、组织起草验证报告；组织相 关培训 方案审核 审核 签名及日期 验证委员会 方案批准 批准人 批准日期 方案实施日期： 目录 1.软件介绍 4 2. 目的4 3．概述 4 4．实施验证的人员 4 5.验证安排 5 6 工作站的确认 5 6.1 IQ （安装确认） 5 6.2 OQ （运行确认）7 6.3 PQ （性能确认）11 7.偏差 11 8.再验证 11 9.更改历史 11 10.附件 11 附件 1：工作站 IQ 记录 附件 2 ：工作站 OQ 记录 附件 3：工作站 PQ 记录 1.软件介绍 1.1 基本情况 供应厂家： 型号： 出厂日期： 编号： 安装位置： 1.2 软件安装条件 项目 要求 CPU 奔腾 586 以上 内存 256M 以上 硬盘 40G 以上 操作系统 Windows 2000/XP 2. 目的 为保证色谱工作站的正常运行，及对高效液相数据的正常记录和分析制定本方案。以确 认本工作站适合高效液相色谱分析的工作。 3．概述 为了验证色谱工作站各项性能状况能满足检测要求，特制定了此验证方案。本次验证包 括工作站的安装、运行、性能确认。 本次验证由质量部负责组织，并监督实施，信息保密部、质量管理部、 QC 检验室有关人 员参与实施。 4．实施验证的人员 部门 人员 职责 负责人 负责验证的全面工作。 质量管理部 负责验证方案的审核和实施。 信息保密部 负责验证所需仪器、 设备的安装、 调试， 并做好相应的记录。 QC 检验室 负责设备的验证工作，以及与产品检验的验证工作，并做好 相应的记录。 QC 检验室 协助设备的验证工作，以及与产品检验的验证工作，并做好 相应的记录。 5.验证安排 本验证计划在 XXXX