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医疗器械临床试验 考试题及答案
医疗器械临床试验GCP 考试题及答案
GCP
试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械 相关要求。
试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械 相关要求。
1. ______
1. ______
．质量管理体系
A．质量管理体系
A
．风险管理
B．风险管理
B
．经营管理体系
C ．经营管理体系
C
．使用管理体系
D．使用管理体系
D
得分：
得分：2
2
多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验
多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验
2. _____
2. _____
．报告
A ．报告
A
．小结
B．小结
B
．资料
C ．资料
C
．电子文档
D．电子文档
D
得分：
得分：2
2
经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，
3. 经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，
3.
也需在知情同意书上签署姓名和日期。
也需在知情同意书上签署姓名和日期。
____
____
．研究者
A．研究者
A
．申办者
B．申办者
B
．医务人员
C ．医务人员
C
．研究人员
D．研究人员
D
得分：
得分：2
2
受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名 在场，经
受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名 在场，经
4. ____
4. ____
过详细解释知情同意书后， 阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者
过详细解释知情同意书后， 阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者
___-
___-
或者其监护人口头同意后， 在知情同意书上签名并注明日期， 的签名
或者其监护人口头同意后， 在知情同意书上签名并注明日期， 的签名
____ _____
____ _____
与研究者的签名应当在同一天；
与研究者的签名应当在同一天；
．见证人
A．见证人
A
．申办者
B．申办者
B
．病人
C ．病人
C
．亲属
D．亲属
D
得分：
得分：2
2
医疗器械分类，按照风险由高到低分为：
5. 医疗器械分类，按照风险由高到低分为：
5.
．一类、二类、三类
A ．一类、二类、三类
A
．三类、二类、一类
B．三类、二类、一类
B
． 类、 类、 类
． 类、 类、 类
C A B C
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