药品非临床研究应用质量管理标准规范.docVIP

药品非临床研究质量管理规范（试行） 第一章 总 则第一条 为提升药品非临床研究质量，确保试验资料真实性、完整性和可靠性, 保障人民用药安全, 依据《中国药品管理法》，制订本规范。第二条 本规范适适用于为申请药品注册而进行非临床研究。从事非临床研究机构必需遵照本规范。第三条 本规范所用术语定义以下：（一) 非临床研究：系指为评价药品安全性, 在试验室条件下, 用试验系统进行多种毒性试验，包含单次给药毒性试验、反复给药毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、多种刺激性试验、依靠性试验及和评价药品安全性相关其它毒性试验。（二）非临床研究机构：系指从事药品非临床研究单位, 包含安全性研究中心、安全性研究所、安全性研究室或研究组等。（三）试验系统：系指用于毒性试验动物、植物、微生物和细胞等。（四）质量确保部门：系指非临床研究机构内负责确保本机构各项工作符合本规范要求部门。（五）专题责任人：系指负责组织实施某项研究工作人员。（六）供试品：系指进行非临床研究药品或拟开发为药品物质。（七）对照品：系指非临床研究中用于和供试品建立比较基础药品及其它产品。（八）原始资料：系指记载研究工作原始观察统计和相关文书材料,包含工作统计、笔记本、多种照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体、自动化仪器统计材料等。（九）标本：系指采自试验系统用于分析观察和测定任何