药品经营质量管理标准规范实施工作细则.docVIP

药品经营质量管理规范实施细则 编辑词条 ? 1 第一章 总 则 2 第二章 药品批发和零售连锁质量管理 3 第三章 药品零售质量管理 4 第四章 附 则 药品经营质量管理规范实施细则-第一章 总 则 ? ? ? ? ??? 第一条 为落实实施《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)，依据《规范》相关要求，制订本细则。??? 第二条 本细则适用范围和《规范》相同。??? 第三条 本细则是对《规范》部分条款具体说明。《规范》中已经有明确要求，本细则不再说明。 药品经营质量管理规范实施细则-第二章 药品批发和零售连锁质量管理 ? ? ? ? 第一节 管理职责 第四条 药品批发和零售连锁企业应根据依法同意经营方法和经营范围，从事药品经营活动。??? 第五条 药品批发和零售连锁企业应建立以关键责任人为首，包含进货、销售、储运等业务部门责任人和企业质量管理机构责任人在内质量领导组织。其具体职能是：??? （一）组织并监督企业实施《中国药品管理法》等药品管理法律、法规和行政规章；??? （二）组织并监督实施企业质量方针；??? （三）负责企业质量管理部门设置，确定各部门质量管理职能；??? （四）审定企业质量管理制度；??? （五）研究和确定企业质量管理工作重大问题；??? （六）确定企业质量