药品质量验收操作作业规程.docVIP

药品质量验收操作规程 1适用范围 本规程适于药品检验及验收。 2检验项目检验方法及判定标准。 2.1片剂验收 2.1.1定义：片剂系指药品（药材提取物，药材提取物加药材细粉）和适宜辅料均匀压制而成园片或异形片状固体制剂。 2.1.2片剂检验验收 1）外观及包装检验片剂检验外观应完整光洁、色泽均匀、含有适宜硬度，无吸湿、发霉、破损。 2）检验方法及判定标准、取5-10瓶，自然光下检视。 a.片子应无缺角及碎片，麻片边缘整齐。 b.色泽均匀，不得有花斑、暗斑、黑点等。 c.无裂片、脱壳、掉皮现象。 d.不得有粘连、吸湿、发霉，不得有结晶析出。 e.药片数量应和标签上标示数量吻合。 f.封口应严密，无破损。 2.1.3重量差异检验。 化学药检验方法：取药品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片重量，每片重量和平均片重相比较（凡无含量测定片剂，每片重量应和标示片重比较），超出重量差异程度药片不得多于2片，并不得有1片超出程度一倍（中国药典20XX年版二部）。 中成药检验方法：取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片重量，每片重量和标示片重相比较（凡无标示片重应和平均片重相比较）超出程度不得多于2片，并不得有1片超出程度一倍（中药药典20XX年版一部）。片剂重量差异程度应符合表中相关要求。 平均重量 重量差异程度 0.3g以下 ±7.5% 0.3