生物指示剂管理规程精品名师资料.pdfVIP

目的 建立生物指示剂管理规程，规范生物指示剂进厂质量验收、储存、使用和销毁程序， 保证生物指示剂质量安全有效。 范围 本规程适用于公司确认与验证及监控生物指示剂使用管理。 责任 生物指示剂使用部门负责采购申请填写及按照说明书要求使用、储存、销毁生物指示 剂，质量部 QA负责监督和检查执行情况。 内容 1. 生物指示剂概念 生物指示剂（ BI ）：系一类特殊的活微生物制品，可用于确认灭菌设备的性能、灭菌 程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢 子。 2. 生物指示剂形式 2.1 一定数量的孢子附着在惰性载体上，如滤纸条、玻片、不锈钢、塑料制品等。 2.2 孢子悬浮液密封于安瓿中。 3. 生物指示剂特性 3.1 具有较高的耐受性、贮存稳定性、批与批之间的一致性、无致病性、易于培养和制 备的细菌芽孢。 3.2 耐受性要高于灭菌前产品中污染菌的耐受性。 3.3 符合地方、国内、国际相关法规要求。 3.4 可根据灭菌程序的设计要求而制备。 4. 生物指示剂分类 4.1 第一类生物指示剂：由微生物孢子和载体包装而成。 4.2 第二类生物指示剂：由可接种在产品表面或内部的孢子悬液构成。 4.3 第三类生物指示剂：包含微生物恢复生长培养基的类型。 5 生物指示剂选择 灭菌方法 适 用 范 围 生物指示剂 湿热法 ( 压力蒸 设备、釜罐、管道、器械、耐热液体制剂、生药、无 嗜热脂肪芽孢杆菌 汽、流通蒸汽 ) 菌衣、清洁工器具等。 生孢梭菌孢子 干热法 (170 ℃) 某些设备、器械、耐热干粉粉剂、安瓿和西林瓶等包 枯草芽孢杆菌 装容器。 环氧乙烷 包装材料、器械、生药等。 过氧化物类 ( 过 枯草芽孢杆菌 氧化氢、二氧化 某些设备表面、工作台、器械、空气、水等。 嗜热脂肪芽孢杆菌 氯 ) 缺陷假单胞菌 过滤除菌法 空气、水、不耐热液体药剂、生化药剂。 黏质沙雷菌 6. 生物指示剂管理流程 合格 采购生物指示剂 生物指示剂验收 质量信息登记 储存 使用 销毁 7. 生物指示剂采购、验收、质量信息登记 7.1 生物指示剂使用部门根据年度验证总计划内容及临时需求说明填写生物指示剂购买 申请，采购部门根据申请从有资质的生产厂家及供应商处购得相应生物指示剂，购买的生 物指示剂应附有相应的合格质量检验报告单。 7.2 生物指示剂进厂验收部门为库房，库房人员应该仔细核对品名、规格、批号、数量、 生产日期、有效期、生产厂家，检查外包装应完好，封口严密，标签完整，内容清晰，核 对无误后填写《物料验收记录》（ 1））和《物料台账》（ 1），不合格的生物指示剂退回 厂家处理。 7.3 生物指示剂质量信息登记部门为领用部门，登记内容包括生物指示剂名称，生产厂 家，生产批号及生产日期，失效日期， Z 值，储存环境和销毁方法。《生物指示剂质量信 息登记台账》（ 1）。 8. 生物指示剂储存、发放 8.1 验收合格的生物指示剂由使用部门领回并填写 《生物指示剂质量信息登记台账》 （1） 和《生物指示剂接收、发放记录》（ 2 ），生物指示剂使用部门负责按照该种生物指示剂 使用说明书储存要求进行储存。 8.2