药学类骨干教师及基层药师培训 药物制剂技术专业带头人、骨干教师培训 制药企业生产管理经验交流.pptxVIP

制药企业生产管理经验交流自 我 介 绍 1988年大学毕业，药学专业 药品检验所工作四年，化学分析，仪器分析 重庆某小型中药制剂厂：质检部经理，副总工程师 学校教书：药物化学、药物分析、制药工艺及设备 大学学习：重庆大学MBA 重庆华邦制药：技术主任、车间主任、生产部长 新厂建设项目负责人 生产总监人生感悟：身体健康很重要、心理健康更重要关于本次交流的选题1、上次交流的题目（2013年3月11日） 《新版GMP概述及实施方案》2、本次交流选题思路 （1） 站在药企生产者的角度 （2） 站在企业培训师的角度 本次交流的主要内容一、学习和管理理念部分二、员工素质与薪酬体系三、关于GMP的几点思考四、设备管理与设备验证五、制药企业的发展趋势第一部分 学习和管理理念部分 关于“锚定”理论及现实意义“锚定”是指人的大脑在解决复杂问题时往往选择一个初始参考点，然后根据获得的附加信息逐步修正答案的特性。最初是一个心理学概念，现引申广泛，多用于经济学和管理学 目前多指思考问题的基准点和出发点。 成功锚定效应 世界观和方法论从一个有关药物发现的小故事说起一、奎宁的发现①神水 ②金鸡纳树 ③西方人的思维④奎宁的发现 ⑤现代药学的发展二、我的思考①唯心论 ②朴素唯物论 ③现代唯物论④辩证法 ⑤可知论与不可知论药学知识体系的内在逻辑关系一、药物的分子结构决定药物的理化性质、药理作用，进而决定药物生产、分析方法、制剂生产、储存方式。 《药物化学》、《药物分析》、 《制剂技术》 举例：维生素C及其制剂 连二烯醇结构：强还原性，弱酸性 生产控制：防治被氧化 药物鉴定：加入硝酸银试剂二、中医中药理论中的朴素唯物论、辩证法阴阳学说 五行学说整体观念 辨证论治望闻问切 扶正祛邪四气五味 升降浮沉三、天然药物化学的预实验体系四、药物分析化学的“锚定”现象 基准物质和分析天平重量法 容量法 仪器分析有效数字与误差传递现实实例 板蓝根冲剂和绿豆汤的神奇功效 现代中药注射剂的发展 青峰医药的喜炎平注射液 有效成分：穿心莲内酯磺化物工作和管理应坚持的理念 一切从实际出发，按规律办事，实事求是 辩证统一地发挥每个人的主观能动性 陈云：“不唯上、不唯书、只唯实； 交换、比较、反复” 防止：教条主义、经验主义、本本主义、形式主义、完美主义一、引入风险管理机制 （一）风险分析：风险辨识和风险估计； （二）风险评价：风险标准及其可接受准则 （三）风险控制（对策）：利用或消减 应用实例： 1、 组织机构的建立和资源配置 2、GMP的实施力度和验证工作的深度 3、古谚：枪打出头鸟二、成本效益：企业生存的根本问题1、质量成本：综合评估2、人力成本：适合岗位3、规模成本：小而专、进取、创新第二部分 制药企业员工综合素质分析及薪酬体系 企业员工基本分类 1、技术工人及维修人员 2、仓储及物料管理人员 3、质量检验人员（QC） 4、工艺技术人员 5、质量管理人员（QA） 6、新品研发人员 7、设备及工程技术人员 8、产品报批人员 9、项目管理人员 优秀员工综合素质的体现 不可替代性，不可培养性，不易得性1、通用型：“四能”（听、说、读、写），“超级文秘”2、技能型：“三勤”（口、手、腿） “三现原则”（现场、现物、现实）3、技术管理型： 制药企业常用到的技术管理工具（5S活动，QC小组活动，问题解决8D法，影响生产五大因素分析法，质量管理新旧七大手法） 职称/能力实操SOP工艺规程验证工作管与人际初一会遵学习学习遵守初二熟悉写执行参与执行中级掌握（为什么）优化起草注释组织带头管理副高优化和改进创新审查优化研究协调正高整体统筹整体统筹整体统筹方法学决定组织机构 薪酬体系与绩效考核 1、薪酬体系 （1）月薪工资制与计件工资制 （2）基本工资与绩效工资 （3）职务工资、岗位工资与职称评定 2、绩效考核：KPI 日常性工作和项目性工作3、职称评聘（1）双规发展：职务和职称（2）技能和技术分类（3）素质＞技能＞知识（4）重实际能力，轻学历和证书（5）管理人员的二线安排（6）职称与职务的对换第三部分对制药企业实施GMP的几点思考一、提高制药企业的综合实力，GMP是其中重要方面 ISO9000族标准中质量体系建立的原则 1、强调质量策划的原则 2、整体优化的原则 3、强调“预防为主”的原则 4、强调满足顾客对产品质量的要求 5、强调过程概念的原则 6、强调质量与效益统一的原则 7、强调持续的质量改进原则 8、强调全面质量管理作用的原则二、制药企业的死亡大多不是因为GMP1、效益增长是企业发展之本2、企业诚实守信、遵纪守法的重要性3、实施GMP应以风险管理为基础4、应做好GMP深化过程