药物制剂技术 项目四 片剂的生产 片剂质量检查.pptVIP

　 　片剂质量检查 片剂的质量检查 1．外观性状 2．重量差异 3．脆碎度 4．崩解时限 5．溶出度 6．含量均匀度 片剂的质量检查 1、外观 ： 片形一致，表面光洁，色泽均匀 2、片重差异： 平均重量 重量差异限度 0.3g ±7.5% ≥0.3g ±5% 凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行重量差异检查 3、硬度与脆碎度 YPJ系列片剂硬度计测定压力范围：0-200N 片剂最大直径：18mm 径行加压，一般承受30-40N　　　　 片剂的质量检查 25转/分，4分钟， 取总重为6.5g，片重大于0.65g的取10片 片剂脆碎度测定仪：脆碎度（ 1%） 片剂的质量检查 LB系列崩解 时限测定仪 4、崩解时限 崩解：固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的囊壳外，通过筛网。 片剂的质量检查 崩解时限 片剂的质量检查 类型 介质 崩解时限 普通片 水（37±1℃） 15min 糖衣片 水 60min 薄膜衣 水（盐酸溶液） 30min 浸膏片 水 60min 肠溶片 盐酸溶液 2h不崩解 → 磷酸盐溶液（PH6.8） 60min 5、溶出度（释放度）测