药店药品质量事故处理报告制度.docVIP

药店药品质量事故处理报告制度 为加强药品经营与销售的安全工作，根据《药品管 理法》及 GSP等法律法规，结合本药房实际情况，特制定本 制度。 一、质量事故是指药品经营活动各环节中，因药品质量 问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情 况，质量事故按其性质和后果的严重程序分为：重大事故和 一般事故两大类。 重大质量事故： （一）药品由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、 破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失 5 仟 元以上； （二）销售发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁 人身安全或已造成医疗事故者； （三）购进“三无”产品或假劣药品，受到新闻媒介曝 光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在 5 仟元以上者。 一般质量事故： （一）保管不当，一次性造成损失 1 仟元以上， 5 仟元 以下者。 （二）购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造 成一定影响或损失 5 仟以下者。 二、质量事故的报告程序。 （一）发生重大质量事故，凡造成人身伤亡或性质恶劣 影响面大必须立即报企业领导。企业领导应及时向当地药品 监督管理局报告后果。 四、以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故 原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。 五、质量事故处理 （一）发生一般质量事故的责任人，经查实，在本药房 质量考核中处理。 （二）发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在质 量考核中处