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（产品管理）胸主动脉覆膜 支架产品手册 -Z 胸主动脉 瘤 Zenith ? 胸主动脉瘤覆膜支架 操作手册 目录 产品描述…………………………………………………………3 适应症……………………………………………………………3 警告………………………………………………………………3 防范措施…………………………………………………………3 潜于副作用………………………………………………………4 治疗个性化………………………………………………………4 支架的使用建议…………………………………………….……4 胸主动脉瘤覆膜支架操作过程中的注意事项………………… .7 产品的提供…………………………………………………….…7 患者随访…………………………………………………...……..8 MRI 的安全性及兼容性…………………………………………..8 产品描述 Zenith?TX2? 胸主动脉瘤覆膜支架设计为俩段型支架或单体支架。近端支架可分为锥形支 架和直筒支架。不锈钢、自膨胀的 COOK- Z? 支架手工缝合和机织聚酯覆膜材料上。 Zenith?TX2? 胸主动脉瘤覆膜支架，提供最佳的支撑力及膨胀力，确保了支架于释放过程 中支架内腔完全的展开。且且 COOK- Z? 支架提供和血管间最佳的贴壁。 为增强支架的固定性能， 胸主动脉瘤覆膜支架标准型近端每间隔 2mm 有交错排列的倒钩。 远 端支架远端固定依靠裸支架及倒钩。 ONE-PIECE 支架包含倒钩及裸支架双重固定。 为了利于 于荧光屏下清晰的显示支架的位置， 于 Zenith?TX2? 支架的近远端各有 4 个黄金标记。 这些 标记距离覆膜边缘 1mm 。 适应症 Zenith?TX2? 胸主动脉瘤覆膜支架及 HL-BOne- Shot? 输送系统，适用于动脉瘤位于降 主动脉的腔内介入治疗。对于患者的解剖要求： 髂动脉 / 股动脉直径能够通过输送系统 主动脉弯曲半径＞ 35mm 主动脉瘤颈： 长度＞ 35mm 动脉壁外径于 24-38mm 之间 主动脉弓角度＜ 45 ? 警告 根据通过的血管内径（测量内径至内径）和形态选择合适的血管入路，以及输送系统的 规格 20Fr 或 22Fr 。如果血管严重钙化，狭窄，曲折或血栓。必须排除从股动脉进入输 送系统，否则将会增加栓塞可能。 适合的解剖 除外 以下情况包括严格的角度 （弯曲半径＜ 35mm, 主动脉弓的角度＞ 45 ? ）; 近侧远侧固定部位较短（＜ 30mm ）;环形的血栓和 / 或钙化于动脉的固定部位。不规则 的钙化和 / 或斑块可能会影响贴壁和封闭的部位。 颈部如果有之上这些情况， 更易导致支 架的移位。 Zenith?TX2? 胸主动脉瘤覆膜支架及 HL-BOne- Shot? 输送系统，且非对于每壹个 患者均使用同样的标准尺寸的支架。必须的术前和术后造影。 Zenith?TX2? 胸主动脉瘤覆膜支架及 HL-BOne- Shot? 输送系统，不适用于对不锈 钢、机织聚酯、镍钛合金、焊料或黄金有过敏史的患者。 患者全身性的感染将增加支架感染的危险。 支架植入后由于覆盖了脊柱动脉或脊间动脉的供血，有可能导致患者截瘫的危险。 患者结缔组织病症尚无评估。 高度未闭的脊间动脉主干及较大的侧枝血管于支架植入后逐渐退化，患者如果有凝血紊 乱疾病则易发生Ⅱ型内漏或出血的且发症。 防范措施 只有接受过 Zenith ? 主动脉瘤内植入支架置入技能培训的医师才能进行该装置的操作。足够 的技能培训包括于主