临床试验GCP八十问.pdfVIP

临床试验 GCP 八十问 临床试验 GCP 八十问 1. 药物临床研究相关法规您知道哪几个？ 1. 药物临床研究相关法规您知道哪几个？ 答：如中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、药物临床 答：如中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、药物临床 试验质量管理规范、药品注册管理办法等 试验质量管理规范、药品注册管理办法等 2. 什么叫 GCP？ 2. 什么叫 GCP？ 答：药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包 答：药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包 括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等等。 括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等等。 3. 知情同意书 （IC）给病人吗？ 3. 知情同意书 （IC）给病人吗？ 答：知情同意书一式二份，病人签字后复印件给病人 答：知情同意书一式二份，病人签字后复印件给病人 4. 临床批件的有效期多长？ 4. 临床批件的有效期多长？ 答：2 年，超过 2 年的自动作废。 答：2 年，超过 2 年的自动作废。 5. GCP 法规文件以什么为基础？ 5. GCP 法规文件以什么为基础？ 答：赫尔辛基宣言，特别强调要保护受试者权益和保障试验质量。 答：赫尔辛基宣言，特别强调要保护受试者权益和保障试验质量。 6. GCP 实施的目的是什么？或问 GCP 的宗旨/原则是什么？或问为什 6. GCP 实施的目的是什么？或问 GCP 的宗旨/原则是什么？或问为什 么要推行 GCP？ 么要推行 GCP？ 答：第一是保证临床试验过程规范、结果可靠；二是保护受试者权益 答：第一是保证临床试验过程规范、结果可靠；二是保护受试者权益 和安全。 和安全。 7. 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变 7. 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变 化，为什么？ 化，为什么？ 答：药品改为药物，因为临床试验的药物还没有上市，故不能称之为 答：药品改为药物，因为临床试验的药物还没有上市，故不能称之为 药品，另外加了质量二字，以示更加强调质量。 药品，另外加了质量二字，以示更加强调质量。 8. 您作为研究者需要看厂家的哪些材料？ 8. 您作为研究者需要看厂家的哪些材料？ 答：药监局临床批件、研究者手册、试验药物质检报告等 答：药监局临床批件、研究者手册、试验药物质检报告等 9. 受试者权益保护有哪些措施？ 9. 受试者权益保护有哪些措施？ 答：伦理委员会、知情同意书 答：伦理委员会、知情同意书 10. 伦理委员会批件谁保存？ 10. 伦理委员会批件谁保存？ 答：研究者保存原件、复印件给申报者 答：研究者保存原件、复印件给申报者 11. 临床研究机构要保存哪些文件？ 11. 临床研究机构要保存哪些文件？ 答：在临床试验准备阶段，有研究者手册，试验方案及其修正案 （已 答：在临床试验准备阶段，有研究者手册，试验方案及其修正案 （已 签名，原件）病例报告表样表，知情同意书 （原件），合同，多方协 签名，原件）病例报告表样表，知情同意书 （原件），合同，多方协 议 （已签名），伦理委员会批件 （原件），伦理委员会成员表 （原件）， 议 （已签名），伦理委员会批件 （原件），伦理委员会成员表 （原件）， 研究者履历及相关文件，临床试验有关的实验室检测正常值范围，医 研究者履历及相关文件，临床试验有关的实验室检测正常值范围，医 学或实验室操作的质控证明 （原件），试验用药品与试验相关物资的 学或实验室操作的质控证明 （原件），试验用药品与试验相关物资的 运货单等；在临床试验进行阶段，有研究者手册更新件，其他文件 （方 运货单等；在临床试验进行阶段，有研究者手册更新件，其他文件 （方 案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新，新研究者的 案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新，新研究者的 履历，医学、实验室检查的正常值范围更新，试验用药品与试验相关 履历，医学、实验室检查的正常值范围更新，试验用药品与试验相关 物资的运货单，已签名的知情同意书 （原件），原始医疗文件 （原件） 物资的运货单，已签名的知情同意书 （原件），原始医疗文件 （原件） 等； 在试验期