医疗器械法律法规考试卷试题包括答案.docxVIP

. 医疗器械相关法律、行政法规考试题 一、 填空题（每空 0.5 分，共 14 分） 1、《医疗器械注册管理办法》 （食品药品监督管理总局令第 4 号）实施前已获准注册项目的处 理明确要求在 2014 年 月 日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在 继续有效，经注册审查的医疗器械 和原 可继续使用。 2、医疗器械延续注册的，应当提交原 原件、产品技术要求、产品技术要求与 原 . 的对比说明 ,以及最小销售单元的标签设计样稿。如说明书与原经注册审查 的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。 3、2014 年 10 月 1 日后作出准予变更决定的，发放新格式的 变更文件，与 原医疗器械注册证合并使用，注册证编号 。 4、《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及临床试验资料的，实施后以 . 代替。 5、跨省设立的生产场地的或需要继续生产的，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的有 关规定，单独向其 申请生产许可。 6、医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别 和 等 信息的文字说明及图形、符号。 7、 医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述容的，至少应当标注产品名称、 型号、 、 和 或者失效日期，并在标签中明确“ . ”。 8、《医疗器械生产许可证》有效期为 年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企 业负责人、住所、生产地