2020福建全省医疗器械安全监管工作.docVIP

2020xx 全省医疗器械安全监管工作 的总体要求 2017 年全省医疗器械安全监管工作的总体要求是：以落实 “四个最严 ”为根本要求，坚持 “稳中求进 ”的工作总基调，构建起 “日常监管为基础，专项整治提力度，抽查、飞检成威慑 ”的监管格局，牢牢把控风险，实施精准监管，提高监管水平，推动产业发展。现提出今年医疗器械监管工作要点如下： 一、切实做好医疗器行政审批工作 (一)推进医疗器械审评审批制度改革。参照国家食品药品监管总局 (以下简称“总局 ”)对第 III 类产品审评审批职能调整的做法，对二类医疗器械审评审批作相应职能调整。正确处理 “放、管、服 ”三者关系，完善机制、加强制度建设和加快审批速度。 (二)做好总局委托的第 III 类医疗器械注册产品现场核查工作，按照时限要求，确保工作质量。 (三)加强第 II 类医疗器械注册管理工作 ,确保每个产品审批符合规定，结合 抽查注册产品临床数据真实性与合规性，开展对全省所有的医疗器械临床机构进行调研和监督检查，并根据检查情况，制定相应规定，确保临床试验申办者和临床试验机构试验管理工作的合法性和规范性。规范第一类医疗器械备案管理,对 2016 年检查发现的问题整改，并开展备案工作的检查。 二、大力推进医疗器械的 “两 G”规范实施 按照宣传到位、部署到位、督查到位、企业落实到位、年度自查到位的 “五到位 ”要求，将 “两 G”监督实施工作抓实抓细，抓出成效。 (四)着重解决第 II 类、第 I 类企业实施问题。举办现场会，重点推进义齿生产企业实施规范水平提升 ;各设区市级局 (含平潭综合试验区局，下同 )摸清辖区内所有第 I 类生产企业的质量管理水平，有针对性地采取措施加以推进 ;通过宣 贯指导、示范引领、检查倒逼三者并用的方法加强监督实施 GMP 规范的力度。 (五)推进医疗器械经营企业实施 GSP。用好 “检查 -整改 -处罚 -公告 ”办法，推进企业提升质量管理水平。构建起省、市、县三级监督的网络，强化监督实施 GSP力度。省食品药品监管局 (以下简称 “省局 ”)按“双随机一公开 ”方式对每个设 1 / 4 区市企业进行抽查 ;每个设区市级局按 15%的比率抽查医疗器械批发企业 ;县级局按风险分级监管要求检查当地企业。 三、在分级分类监管的基础上，全面实施风险分级监管 (六)在 3 月 31 日前全面完成企业的风险等级评定的基础上，制订生产、经营分级分类监管工作计划，明确监管重点和监管内容 ,确定检查频次和覆盖率，并综合运用发证 (备案 )验收、产品注册体系核查、生产许可证发放检查、日常监管、全项目检查、飞行检查、跟踪检查和监督抽验等形式多样的监督检查来实现监督频次。 四、强化风险管理，开展风险隐患排查整治 要按照 “源头严防、过程严管、风险严控 ”的要求，进一步强化风险管理理念，着力把握监管中的关键点、质量管理的薄弱点、问题易发的风险点，下大力气排查风险、开展整治，消除隐患。 (七)抓好风险排查。 5 月 31 日前完成风险排查。生产环节主要从原料管控 到生产过程管理、出厂检验、问题产品召回等重点环节进行排查，并制订相应防控措施 ;流通环节要排查对购进销售产品资质合法性、在储和配送条件合规性。 (八)落实风险严防。 8 月 31 日前即金砖会晤开幕前完成风险排查。在生产 环节落实 “三个严查 ”：查原材料采购和质控管理、查生产过程的质量控制点、查产品放行。将上市新产品和新开办生产企业列为必查对象，做到源头严防。在流通环节落实 “四个严查 ”：查未经许可或备案从事医疗器械经营活动、查经营未取得医疗器械注册证或备案凭证医疗器械、查销售旧医疗设备的违法行为、查对贮存和运输是否符合规范。对生产经营企业检查还应将安全生产的相 关要求的落实情况进行检查，确保安全生产。在使用环节落实 “三查三防 ”：查采购和验收，防无证产品流入使用单位 ;查使用单位对在用设备的质量管理制 度，严防非法使用过期的医疗器械设备，确保在用设备质量管理责任的落实 ;查设备在安装或维护后的验收程序，防止不符合验收要求的设备投入使用。 (九)抓好三个专项整治。无菌、植入性医疗器械专项整治、无证生产经营行为专项整治、经营使用翻新再售再用中大型医疗设备专项整治。做好网络医疗 2 / 4 器械违法行为专项检查。各地要认真抓好办法的宣传学习和贯彻落实并切实抓专项检查。 五、加强使用领域监管 (十)加大执法检查的力度，以使用环节的 “三查三防 ”和开展使用翻新再售再 用中大型医疗设备专项整治为抓手，强化对医疗机构医疗器械使用质量的监管。设区市级局要做好监督检查的计划，组织好辖区内监督检查工作，探索实行交叉检查执法、联合执法等举措强化执法力度。要学习借鉴总局医疗器械监管工作会议上青岛市局的工作经验，组织好监督检查。实