药品批发企业库房保管手册.pdfVIP

保管手册 (1)为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》 和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把好药品购进质量关， 确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。 (2)采购员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。 (3)严格执行本企业“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一” 的原则，确保药品购进的合法性。 ①在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和 评价，并建立合格供货方档案； ②审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案； ③对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。 (4)采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双 方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。 (5)购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有 效期一年，但不得少于两年。 (6)购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效 期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。 (8)对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首营品种应进行药品质量审核，审核合 格后方可购进。 (9)购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册 证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。 1 / 24 (10)采购员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定药品购进计划，在保证满足 销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。 (11)质量负责人应会同采购员按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高 药品经营质量。 (1)为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管 理规范》等法律、法规，特制定本制度。 (2)药品质量验收应由质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和 地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 (3)验收员应根据合法票据，对到货药品进行逐批验收。 (4)验收药品应在待验区内进行，在划定的时限内及时验收。 —般药品应在到货后 1个工作 日内验收完毕，需冷藏药品应在到货后1小时内验收完毕。 (5)贵重药品应由双人进行验收。 (6)验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一 检查： ① 药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准 文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、 用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等； ② 验收整件药品包装中应有产品合格证； ③ 验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分 类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语：非处方药的包装有国家规定的专有标识； ④ 验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮片应标明品名、生产企 业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号； 2 / 24 ⑤ 验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小 销售单元应有中文说明书。进口药品应凭《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品 检验报告书》或《进口药品通关单》验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批 件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件； ⑥ 验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。 (7) 验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品， 验收完成后应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。 (8) 验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。 (9)对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量负责人审核处理。 (10)应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、