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药品质量管理操作规程 一、药品采购、验收、销售操作规程 （一）药品采购 1.审核供货单位及其销售人员的合法资格、确定购入药 品的合法性、与供货单位签订质量保证协议。 1.1确定供货单位合法资格：对首营企业的审核，应当查 验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： 1.1.1 《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； 1.1.2 营业执照及其年检证明复印件； 1.1.3 《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营 质量管理规范》认证证书复印件； 1.1.4 相关印章、随货同行单（票）样式； 1.1.5 开户户名、开户银行及账号； 1.1.6 《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 1.2 确定购入药品的合法性：采购首营品种应当审核药 品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者 进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采 购。 1.3 审核供货单位销售人员的合法资格：企业应当核实、 留存供货单位销售人员以下资料： 1.3.1 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印 件； 1.3.2 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者 签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码， 1 / 15 以及授权销售的品种、地域、期限； 1.3.3 供货单位及供货品种相关资料。 1.4 与供货单位签订质量保证协议。 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内 容： 1.4.1 明确双方质量责任； 1.4.2 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实 性、有效性负责； 1.4.3 供货单位应当按照国家规定开具发票； 1.4.4 药品质量符合药品标准等有关要求； 1.4.5 药品包装、标签、说明书符合有关规定； 1.4.6 药品运输的质量保证及责任； 1.4.7 质量保证协议的有效期限。 2.首营企业、首营品种经审核合格后，应当填写相关申 请表格，报质量管理部门（人员）审核批准。 3.制定采购计划：采购员根据市场需要、季节特点、病 疫情况以及结合库存余缺定期编写采购计划，报质量负责人 审查同意后进行采购。 4.建立采购记录：采购员根据采购计划协调相关进货事 宜，采购申请成功提交后，根据采购商品的品名、数量、生 产厂家、价格、生产批号、有效期、批准文号进行记录并按 月装订留存。同时，应将采购记录送给验收员一份。 5.向供货单位索取发票：发票应当列明药品的通用名称、 规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当 2 / 15 附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发 票专用章原印章、注明税票号码。 （二）药品验收 1.收货：药品到货时，验收员应当按采购记录，对照供 货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货 相符。 2.药品待验：要将所购进的药品放置于待验区，及时进 行验收。冷藏药品应该直接在冷藏车（箱）内或者在药店的 冷藏设施中进行验收，并及时转放至药店的冷藏设施中。 3.验收步骤与方法：验收员在待验区内首先检查药品外 包装是否符合规定要求；符合规定的，予以记录并开箱检查 药品。根据“随货通行单”上的商品名称、规格、生产企业、 批准文号、产品批号、生产日期、有效期、数量、单价进行 逐个品种逐个批次验收，并查验同批号的检验报告书，符合 规定的，在“随货通行单”上盖合格章并签字。凡发现有不符 合规定情况时，应填写《药品拒收报告单》，交质量负责人 复查处理。 4.通知陈列或入库：验收合格后，办理入库手续或通知 相关营业员办理药品陈列手续。 5.验收记录：建立药品验收记录，并盖合格章、签字， 同时将“随货通行单”按月装订存档。 （三）药品销售 1.营业员依据验收合格结论和验收员的签字将药品放置 于相应的销售区域内，按照近效期先出原则进行上架销售。 3 / 15 2.营业员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、 标志模