湖北广济药业股份有限公司培训教材GMP卫生管理.pdf

培 训 教 材 GMP 卫 生 管 理 湖北广济药业股份有限公司 广宁制药厂质量科编制 GMP卫生管理培训目录 1.GMP98中对卫生管理规定 第四十八条 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制 1.GMP98中对卫生管理规定 度，并由专人负责。 第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要 2.卫生的基本概念 求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔 3.卫生管理 时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 4.环境卫生 第五十条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时 5.人员卫生 处理。 6.工艺卫生 第五十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。 第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级 7.药品生产中的微生物污染控制 别要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱 8.洁净区的岗位清场内容及要求 落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻 留人体脱落物。不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要 时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制 定清洗周期。 1.GMP98中对卫生管理规定 2.卫生的基本概念 第五十三条 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。 2.1药品的质量要求: 第五十四条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接 2.1.1药品是用来预防、治疗疾病和恢复、调节机体功能的一种特殊商品。 触药品。 药品质量的优劣直接影响到人民的身体健康和生命安全。 第五十五条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成 2.1.2药品的质量包括:安全性、有效性、稳定性和均一性。 品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。 2.1.3法规中规定:一个被污染的药品是按假药处理,可以看出,卫生管理在制 第五十六条 药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至 药企业中是一项非常重要的工作。 少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的 2.2药品的卫生状况对于患者来说是十分重要的，例如注射用药品，是通过 人体皮肤进入肌肉和静脉血管，如果药品中存在未杀灭的细菌毒素等，则可 生产。 以随 药物进入患者体内，导致病情的