医疗器械法律法规培训试卷一 (1).docVIP

医疗器械法律法规培训试卷 部门： 姓名： 分数： 一、填空题（20分，每空0.5分）： 1、《医疗器械监督管理条例》于 年 月 日起施行，《医疗器械经营许可证管理办法》于 年 月 日起开始实施。 2、医疗器械是指_ __。 3、我公司的经营范围有 、 、 、 、 、 和抗 4、医疗器械的分类有 、 和 。 5、医疗器械出库应遵循 ， 和 的原则。 6、储存药品实行色标管理具体为不合格药品区为_ _，合格药品区为__ ___，待验区为 ，退货区为___ ____，待发区为__ __。 7、医疗器械质量验收要认真检查其包装的标签及所附的说明书，标签标明生产企业名称、_ __、医疗器械的品名、__ _____、 、注册证号、产品批号、_ __、_ _等内容。说明书上应有医疗器械的 __、__ __、生产企业名称、注册地址__ ___、 、 及售后服务单位、生产企业许可证编号、 等内容。 8、医疗器械经营许可证有效期是_ _年。 9、经营第 、 医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。 10、验收医疗器械，应有符合规定的 和 复印件；以上批准文件应加盖 原印章。 判断题（10分、每题2分）： 首营品种是本企业首次从经营和生产企业购进的品种。 （ ） 2、医疗器械批发企业可以根据需要直接向病患者销售医疗器械。 （ ） 3、对销后退回的医疗器械，如出库时间没有超过3天，可以不经验收直接入库。 （ ） 4、库存养护中发现有质量问题的医疗器械，应立刻报采购部门处理。 （ ） 5、医疗器械存储实行色标管理。 （ ） 三、选择题（30分，第3题10分，其他每题5分）： 1、《医疗器械经营许可证》应标明：（ ） A、 有效期和经营范围并定期验证 B、有效期和发证日期并定期验证 C、 有效期和经营范围，到期重新审查发证 D、经营范围和机构名称 2、医疗器械批发企业的产品出库应进行（ ） A、 票货核对 B、包装检查 C、质量复核和质量检查 D、质量抽查 3、购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。此程序包括如下几个环节：（ ） 确定供货企业的法定资格及质量信誉 B、 审核所购入医疗器械的合法性和质量可靠性 C、 对与本企业进行业务的供货单位销售人员，进行合法资格的验证 D、 对首营品种，填写“首次经营品种审批表”，并经企业质量管理机构和企业主要领导审核批准 4、医疗器械批发企业对销后退回的药品（ ）。 A、办理退货手续 B、凭销售部门开具的退货凭证收货 C、存放于退货药品库（区） D、由专人保管并做好退货记录 5、《医疗器械监督管理办法》规定，医疗器械经营企业购销药品，必须有： A、真实完整的购销记录 B、票、帐、货相符的购销记录 C、有效的购销记录 D、合法的购销记录 简答题（40分，每题20分） 简述医疗器械的定义及分类。 2）、简述医疗器械说明书上应标注的内容