(工艺技术)制剂制备工艺研究指导原则.pdfVIP

制剂制备工艺研究指导原则（讨论稿） 药物必须制成适宜的剂型，才能用于临床。若剂型选择不当， 处方工艺设计不合理，不仅影 响产品的理化特性（如外观、溶出度、稳定性） ，而且可能降低生物利用度与临床疗效。因 此，正确选择剂型，设计合理的处方与工艺，满足不同给药途径的需要，提高产品质量，此 项工作在新药研究与开发中占有十分重要的地位。 为了保证药物产品安全有效，质量稳定， 选择最佳剂型， 设计合理的处方与工艺， 规范制剂 研制程序，特制订本指导原则。 本指导原则，适用于常规制剂，特殊制剂如脂质体、微囊、微球等可参照执行。 一、剂型选择的依据 研究任何一种剂型， 首先要说明选择该剂型的依据， 有何优点或特点。 同时要说明该剂型国 内外研究状况，并提供国内外文献资料。 二、处方前工作 在处方设计前应查阅有关文献资料，或进行必要的实验研究工作。 （一）掌握主药的分子结构、药物色泽、臭味、颗粒大小、形状、晶型、熔点、水分、含量、 纯度、溶解度、溶解速度等物理化学性质，特别要了解热、湿及光对药物稳定性的影响。同 时对所用辅料也应掌握其理化特性，为处方设计与工艺研究