中药制药技术 糖浆剂 糖浆剂 - 电子教材.docVIP

《中药制药技术》电子教材 糖浆剂 一、概述 糖浆剂系指含有原料药物的浓蔗糖水溶液。除另有规定外，糖浆剂的含糖量应不低于45%（g/ml）。单纯的蔗糖近饱和水溶液称为“单糖浆”，含糖量为85%（g/ml）或64.72%（g/g）。糖浆剂中的糖和芳香剂主要作为矫味剂，能掩盖某些药物的苦、咸等不适气味，改善口感，深受儿童欢迎。 中药糖浆剂因含糖等营养成分，在制备和储藏过程中极易被微生物污染，导致糖浆霉变。为防止霉变现象的发生，生产中除采取防止污染措施外，常加入适宜的防腐剂以抑制微生物的生长或繁殖，使糖浆剂符合卫生学要求。常用的防腐剂有对羟基苯甲酸酯类、苯甲酸和苯甲酸钠、山梨酸、乙醇、甘油、挥发油等。对羟基苯甲酸酯类的用量不得多于0.05%，苯甲酸和苯甲酸钠不得多于0.2%，山梨酸用量为0.05%～0.15%，0.01%的桂皮醛能抑制长霉，橘子油和八角茴香油单独使用达0.3%，都能抑制长霉和发酵。此外，挥发油兼具矫味作用。 中药糖浆剂主要缺点：易被微生物污染，易产生沉淀，变色。 糖浆剂根据其组成和用途不同，可以分为以下几类 1.单糖浆 为蔗糖的近饱和水溶液，其浓度为85%（g/ml）或64.71%（g/g），不含任何药物，除供制备含药糖浆外，一般用作矫味剂或不溶性成分的助悬剂及片剂、丸剂的黏合剂。 2.药用糖浆 为含药物或中药提取物的浓蔗糖水溶液，具有相应的治疗作用。如儿康宁糖浆，具有健脾消食开胃作用；川贝枇杷糖浆具有化痰止咳作用。 3.芳香糖浆 为含芳香性物质或果汁的浓蔗糖水溶液。主要用作液体药剂的矫味剂，如橙皮糖浆等。 二、糖浆剂的制备 中药糖浆剂的制备工艺流程为： 成品分装滤过配制浓缩净化浸提 成品 分装 滤过 配制 浓缩 净化 浸提 中药糖浆剂中药材的提取、净化及浓缩等操作工序详见本章第三节“合剂”项下，配制根据药物性质有三种不同的方法。 1.热溶法 将蔗糖加入沸蒸馏水或中药浸提浓缩液中，加热使溶解，再加入可溶性药物，混合溶解后，滤过，从滤器上加蒸馏水至规定容量，即得。本法优点有：蔗糖易于溶解，糖浆易于滤过澄清，因蔗糖中所含少量蛋白质可被加热凝固而滤除，同时，可杀死微生物，使糖浆利于保存。缺点有：加热时间不宜太长（一般沸后5分钟），温度不宜超过100℃，否则，转化糖的含量过高，制品的颜色容易变深。故最好在水浴或蒸气浴上进行，溶后即趁热保温滤过。该法适用于单糖浆、不含挥发性成分的糖浆、受热较稳定的药物糖浆和有色糖浆的制备。 2.冷溶法 在室温下将蔗糖溶解于蒸馏水或含药物的溶液中，待完全溶解后，滤过，即得。 本法优点有：制得的糖浆色泽较浅或呈无色，转化糖较少。缺点有：因糖溶解时间较长，生产过程中容易受微生物污染，可用密闭容器或渗漉筒溶解。适用于单糖浆和不宜用热熔法制备的糖浆剂，如含挥发油或挥发性药物的糖浆。 3．混合法 系将药物与单糖浆直接混合而制得。根据药物状态和性质有以下几种混合方式：①药物如为水溶性固体，可先用少量蒸馏水制成浓溶液后再与单糖浆混匀；②在水中溶解度较小的药物，可酌情加少量其他适宜的溶剂使其溶解，然后加入单糖浆中混匀；③药物为可溶性液体或液体制剂，可直接加入单糖浆中混匀，必要时可滤过；④药物为含乙醇的制剂（如酊剂、流浸膏剂等）与单糖浆混合时往往发生浑浊而不易澄清，可加适量甘油助溶，或加滑石粉等作助滤剂滤净；⑤药物为水浸出制剂，因含蛋白质、粘液质等易发酵，长霉变质，可先加热至沸腾后5分钟使其凝固滤除，必要时可浓缩后加乙醇处理一次；⑥药物为干浸膏应先粉碎后加少量甘油或其他适宜稀释剂，在无菌研钵中研匀后再与单糖浆混匀。 中药糖浆剂一般是从原药材开始制备，经浸提、净化、浓缩至适当浓度，采用上述三种方法中的一种，加入糖或单糖浆、防腐剂、矫味剂等混匀，加水至全量，静置24小时后，滤过即得。 三、质量要求与检查 1.外观性状 除另有规定外，糖浆剂应澄清。在贮存期间不得有发霉、酸败、产生气体或其他变质现象，允许有少量摇之易散的沉淀。 2.蔗糖含量 除另有规定外，含蔗糖量应不低于45%（g/ml）。 3.相对密度 照相对密度测定法 （通则0601）测定，应符合规定。 4.pH值 照pH值测定法（通则0631）测定，应符合规定。 5.装量 单剂量灌装的糖浆剂，照下述方法检查应符合规定。 检查法：取供试品5 支，将内容物分别倒入经标化的量入式量筒内，尽量倾净。在室温下检视，每支装量与标示装量相比较，少于标示装量的不得多于1支，并不得少于标示装量的95%。 多剂量灌装的糖浆剂，照最低装量检查法（通则0942）检查，应符合规定。 6.微生物限度 除另有规定外，