冷库验证专项方案.docVIP

冷库验证方案 部门 人员 日期 编制 会审 同意 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 一 引言 3 1.1概述 3 1.2关键技术参数 3 二 验证目标： 3 三 验证范围： 3 四 验证程序 4 4.1文件资料确实定 4 4.2仪器确实定 4 4.3安装确定 4 4.4设备运行确定 4 4.5设备性能确定 5 五 验证结果分析和评价 5 六 验证周期 6 一 引言 1.1概述 冷库安装在仓库，占地面积约10.5平方米， 内室容积约23m3，关键用于需要2-8℃保留诊疗试剂产品。 1.2关键技术参数 工作温度 2-8℃ 内室容积 5m*2.1m*2.2m 双路电源 380V±5% 两套制冷机组 UDDD3.7/22 二 验证目标： 确保公用介质连接符合冷库技术要求。确保冷库温度能够满足诊疗试剂贮藏要求，确保冷库符合GMP要求。经过对冷库安装确定、运行确定、性能确定来证实它是否温度恒定，符合存放要求。 三 验证范围： 2-8℃贮存冷库。 四 验证人员组成，人员培训 4.1 验证人员组成和职责 验证小组分工 小组人员 所属部门 关键职责 组长 质量部 负责验证方案及汇报同意，整个验证和协调工作。 组员 质量部 负责验证方案制订、人员培训、数据统计、汇总分析及编制验证汇报。 组员 质量