冷链药品管理新规制度.docVIP

部门：各科室 题目：冷链管理制度 共2页 编号：ZBBR-QM -001 -20XX 起草日期：20XX.11.01 同意日期：20XX.11.20 实施日期：20XX.01.01 起草人：刘艳华 起草部门：“GSP”管理小组 审阅人：李淑芹 同意人：路高伟 变更统计： 目标： 1制订目标：确保需冷藏药品储存、流通安全性，特制订本制度。 2依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流技术和管理规范》DB33/T 713—20XX、《保温车、冷藏车技术条件》QC/T 450-20XX(20XX)、《GB50072 冷库设计规范》。 3范围：适适用于冷藏药品物流链过程中收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。 4术语和定义： 4.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求药品。 4.2冷处指温度符合 2℃～10℃ 4.3冷冻指温度符合-10℃～-25℃ 4.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采取专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库温度一直控制在要求范围内物流过程。 5冷藏药品收货、验收 5.1冷藏药品收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备周围或其它可能会提升周围环境温度位置。 5.2收货时应检验药品运输途中实时温度统计，并用温度探测器检测其温度。 5.3冷藏药品收货时，应索取运