【2018720】狂犬病疫苗(标注版)[学习].pdfVIP

“狂犬病疫苗记录造假” ，没有不良反应也该问责 一个生产狂犬病疫苗的明星企业， 竟然也会记录造假， 的确让人 大跌眼镜。 表面上看， 这起闹得沸沸扬扬的突发事件， 并没有人们想象的那 么严重，因为按照长生生物的回应， “本次飞行检查所有涉事批次产 品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制” 。同时，长春长 生在公报中谈到， “近几年对冻干人用狂犬病疫苗（ vero 细胞）不良 反应的监测， 未发现因产品质量问题引起的不良反应” ，“且在长达 20 多年的经营历史上没有出现重大安全事故” 。这些很有“针对性”的 回应，似乎是在婉转告诉公众，尽管其存在记录造假的行为，但并没 有造成什么严重后果，不妨“放过一马” 。 问题是，发生造假的领域，乃是疫苗生产。狂犬病的致死率几乎 百分之百，中国是全球第二大狂犬病发病国，过去十几年中，平均每 年报告死亡病例 2000 多人。这种情况下， 疫苗生产必须坚持最严格 的要求、最苛刻的标准 。诚然，所有涉事批次产品尚未出厂和上市销 售，但能代表其他批次产品均符合《药品生产质量管理规范》吗？就 算有关监测未发现因产品质量问题引起的不良反应， 也能标志着所有 产品质量都已合格吗？历史上曾有过的安全经营表现， 还能给现在安 全打上包票吗？更何况， 这些所谓的保证， 只是满足于公众用药安全 的最底线， 即不酿成重大安全事故， 怎么看都不应该是一个狂犬疫苗 和水痘疫苗批签发数量位居国内第二位的大公司展现出的责任担当 。 1 / 8 事实上，在这起“狂犬病疫苗记录造假”之前，原国家食药监总 局也曾在一次药品抽样检验中检出， 长生生物所生产某批百白破疫苗 效价指标不符合标准规定。当时，该公司也解释称， “该批次百白破 疫苗效价指标不合格， 可能影响免疫保护效果， 但是对人体安全性没 有影响”。这些劝慰公众的公关话语，与如今公报所说的“没有不良 反应”何其相似，如是轻描淡写，不以为然，谁又能保证，长此以往 不会出现更恶劣的后果？ 眼里只有营收损失， 而没有社会责任， 如何 守得住安全底线 ？ 在事故抑或隐患面前， 依法追责既是惩罚， 也是警示 。尽管这起 疫苗记录造假，没有“对人体健康造成严重危害” ，或不能追究刑事 责任，但也少不了行政责任。根据《药品管理法》 ，药品的生产企业 未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的，给予警告，责令限期 改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元 以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》的资格。如以生 产劣药论，不仅 “并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以 下的罚款” “撤销药品批准证明文件”等，责任人员“十年内不得从 事药品生产、经营活动” 。 自 2011 年 3 月 1 日起施行的 GMP（药品生产质量管理规范），是 一套适用于制药等行业的强制性标准， 目的是及时主动防范质量事故， 以最大限度保证上市药品质量， 保证公众用药安全。 从 2010 年的 “山 西疫苗事件”，到 2016 年的“山东疫苗事件” ，再到这次“狂犬病疫 苗记录造假”，安全警钟屡屡敲响。 对此，药品监管部门应一查到底， 2 / 8 该问责的