无室间质评计划检验项目的试验室间比对幻灯片.ppt

? 实验室间比对材料通常有：患者标本、相关质控品 及标准品。 ? 质控品的使用往往存在一定局限性，例如价格昂贵、 有一定使用期限、性质不稳定、容易变质等，且某 些质控品与临床实际检测的标本存在一定的区别， 不能完全反映标本的质量特征。 31 ? 使用患者标本，则具有如下特点： ? 它不依赖于常规的质量控制体系，能较好地评价临 床患者检测的分析前步骤 , 如标本采集、运输及处理 等，还可降低检测过程中的基质效应。 ? 用于比对的患者标本在保存及实验室间运输过程中， 应注意保持其具有较好的稳定性，尽可能减少其额 外变异。 32 ? 实验室应当确定无法实施 PT/EQA 的试验，并尽可 能地为这些试验制定出比对评估程序。 ? 应当将比对记录在实验室操作程序手册中。 ? 每一个实验室都应当确定性能和程序评估的频率。 ? 通常情况下。每年可以执行两次检验项目的实验室 间的比对。 33 ? 在实施比对程序前，实验室应当提前确定每一个定 量评估程序的可接受范围。 ? 如果当前具备充足的 QC 数据时，实验室可以通过 内部质控数据建立可接受的范围 ( 例如均值± 2 或 3 倍标准差 ) ，也可以根据文献的数据建立可接受的范 围 —— 即根据生物学差异或临床决策点导出的标准， 或根据国外已有的室间质量评价的标准。 ? 或根据病人数据制定分析偏差和不精密度 ( 不确定 性 ) ，但这需要具备一个大型的病人数据库 (20000 个试验值 ) 。 34 ? 实验室应当记录并保留比对的结果，以便于进行趋 势分析。同时还应记录下对于不合格结果所采取的 校正措施。 35 ? （一）分割样品比对 ? 实验室间比对采用较多的方法是分割样品检测计划。 ? 分割样品检测计划包括一些法定机构在内的用户， 经常采用能力验证的一种特定形式的分割样品检测 技术。 ? 典型的分割样品检测计划的比对数据由包含少量实 验室的小组 ( 通常只有两个实验室 ) 提供，这些实验 室将作为潜在或连续的检测服务的提供者接受评估。 36 ? （一）分割样品比对 ? 1 、与其它实验室分割样本 ? 该项比对方法是：把某种产品或材料的样品分成两 份或几份，送样本的分割部分到其他实验室进行检 测。 ? 分割样品检测计划通常只有数量非常有限的实验室 参加 ( 经常是两个 ) 。 37 ? 注意事项： ? 分割样本只能评价实验室间的一致性及检测误差， 但不能评价其真实性（如：偏倚），除非外部实验 室使用校准的方法或参考方法或参考物质。 ? 每一个实验室自行确定分割样品测试时所寄送的样 品 / 标本数。 38 ? 对于多数分析物而言，每次评估过程中寄送两份样 品 / 标本已经能够满足要求。 ? 此计划经常需要保留足够的材料，以便由另外的实 验室进一步分析以解决那些有限数量实验室间发现 的差异。 39 ? 分割样本检测方法的实施： ? （ 1 ）每半年执行一次，每次检测 3 份患者样本。 ? 可接受标准： 3 份样本中 2 份样本的结果必须在规定 的范围之内（定量项目），或要求相同检验项目在 不同仪器或系统上进行检测时，其测定结果之间的 相对偏差不能超过 1/2 总的允许误差；定性项目 3 份样本结果必须一致。 40 ? （ 2 ）或每半年执行一次，每次检测 5 份临床样本。 ? 可接受标准： 5 份样本 4 份以上样本的结果必须在规 定的范围之内（定量项目， ? 80% ）；定性项目 5 份 样本中 4 份以上样本的结果必须一致（ ? 80% ）。 ? 定量项目的评价标准可采用国外室间质量评价标准 或根据生物学变异导出的允许总误差标准。 41 ? 在外部分割样本程序中，通常外部实验室将使用相 同的方法，但是这并不是必须的，只要方法之间的 关系是已知的。实验室应理解方法之间存在的任何 差异 ( 包括特异性上的差异 ) 。 42 ? 重要的是实验室应在开始进行分割检测之前，制定 具有试验评价的约定准则。 ? 这种协定包括下列条款： ? 使用的试验方法和试验个数； ? 确定一致的准则； ? 评价是否在特定水平还是在整个范围水平； ? 解决不一致的程序，其可包括：一个或两个实验室 重新检测；是否是其中一个实验室被认为是其它实 验室的参考；是否咨询第三方实验室。 43 ? 实验室应保留结果，这样最终的比对将覆盖更宽的 浓度范围。 ? 实验室能通过将结果绘制在二维图形，更高权威实 验室的结果标在 X 轴上，其它实验室的结果标在 Y 轴 上，并且在图形上绘出一条完全一致的线 (Y=X) ， 来评价整个这个范围的一致性。 ? 实验室可发现它们的结果在可预测方式趋于不一致； 或一致是随机的，但分散在完全一致性线的两侧。 直观评价对于识别可预测的趋势应该是足够，或最 小平方回归分析可用于帮助这一确定。 44