空气净化系统再确认专项方案.docVIP

空气净化系统再确定方案 编号：WS-SP-CF-001 版本号：10 设备型号：KKA-2.0、KKA-2.5、KKA-1.5 设备编号：GY-006、GY-007、GY-012 确定类型：再确定 安装位置：口服液体1车间、口服固体1车间、 口服固体2车间 XXXXX制药 20XX年 再确定立项申请表 SOR-YZ-0002-01 编号：WS-SP-CF-001 版本号：10 立项部门 设备部 申请日期 20XX年3月27日 确定原因 洁净车间空气净化系统更换高效过滤器后应进行再确定 要求完成日期 20XX年4月18日 立项题目 空气净化系统再确定方案 确定目标：检验并确定洁净车间空气净化系统更换高效过滤器后，其风速、气流、压差改变和制冷设备安装、运行及性能等能否满足生产要求，资料和文件是否符合设计要求。 编制确定方案要求： 空气净化系统更换高效过滤器后，其安装、运行、性能确定，并检验系统设备能否满足生产工艺要求，是否符合GMP要求。 项目组责任人署名： 日期： 年 月 日 负责确定部门 设备部 人员 、 参与部门 质量管理部 人员 、 、 参与部门 生产技术部 人员 参与部门 生产车间 人员 质量责任人意见： 质量责任人署名： 日期： 年 月 日 空气净化系统再确定方案审批统计 SOR-YZ-0004-01 方案编号 WS-SP-CF-001 版本号 10 方案起草部门 设备部 起草时间 20XX年3月27日 方案起草部门意见： 署名： 日期： 年 月 日 质量部审批意见： 质量部经理署名： 日期： 年 月 日 目录 1、概述 2、确定目标 3、确定项目 4、确定人员 5、确定标准 6、确定内容 6.1检验相关确实定文件 6.2空气净化系统所用测试仪表检验校正 6.3空气处理设备安装确定 6.4风管制作安装确实定 6.5风管及空调设备测试 6.6空调设备测试 6.7高效过滤器风速及气流流向测定 6.8空调调试及空气平衡 6.9洁净室洁净度测定 6.10 HVAC系统高效过滤器更换及检漏测试情况 7、风险评定 8、项目小组评价意见 9、确定周期提议 10、最终评价和同意 XXXXX制药 空气净化系统再确定方案 1、概述： 药品生产企业为了消除混药和污染，或将这种可能降低至最低，必需要有整齐生产环境及和之相适应厂房设施。空气净化就是控制和维持房间洁净度关键方法，空气净化设施是进行药品生产根本条件之一。洁净室就是由多种洁净技术综合形成体系。 药品生产企业洁净室任务就是要控制室内空气浮游微粒及细菌对生产污染，使室内生产环境空气洁净度符合工艺要求。为了达成这个目标，通常采取空气净化方法关键有三个：第一是空气过滤，利用过滤器有效地控制从室内全部空气，因为细菌依附在悬浮粒子上，微粒过滤掉了细菌也能除掉：第二是组织气流打破常规，在室内组织起特定形式和强度气流，利用洁净空气把生产环境中产生污染物排出去；第三是提升室内空气静压，预防外界污染空气从门、窗多种漏隙部位侵入室内，环境污染验证也是从这多个方面考虑。 口服液体制剂生产工艺要求洁净环境污染有合剂、内服酊剂、糖浆剂、煎膏剂暴露工序等应在D级环境中进行，采取空调机组为KKA-2.0。 片剂、胶囊剂、颗粒剂暴露工序应在D级环境中进行，采取空调净化机组为KKA-2.5、KKA-1.5系统对空气进行净化。 我企业上述三个空调机组相对独立，共用一台LYC-175型良壹冷却塔、共用一台LSBLD-370DI冷水机组，因为制冷设备相同，对于洁净车间（D级口服液体车间、D级口服固体片剂、胶囊剂车间、D级颗粒制剂车间）净化系统而言均为再确定。 2、确定目标： 检验并确定口服液体1车间、口服固体1车间、口服固体2车间经过更换冷却塔、更换全部高效过滤器后，系统风速、气流、压差、温湿度等改变是否符合GMP和设计要求，资料和文件管理是否符合GMP要求。 3、