医疗器械质量监督抽验管理制度.docVIP

PAGE PAGE 5 吉林省医疗器械质量监督抽验管理办法 （试行） 第一条 为进一步规范医疗器械产品质量监督抽验工作，保证抽验工作依法、公正、透明，根据《医疗器械监督管理条例》的规定制定本制度。 第二条 医疗器械产品质量监督抽验是对医疗器械产品进行质量监督、综合评价的过程，是监督管理的重要手段。 第三条 省食品药品监督管理局负责国家食品药品监督管理局下达的质量监督抽验任务的组织实施；负责制定全省质量监督抽验计划并组织实施，对检验结果进行通报；对各市（州）食品药品监督管理局的监督抽验工作进行监督、指导和培训。 各市（州）食品药品监督管理局负责本行政区质量监督抽验计划的具体实施、情况汇总上报及对违法行为的查处。 各县级局配合地区局对本行政区的质量监督抽验工作。 吉林省医疗器械检验所负责对抽验样品的检测及复检，并出具检测报告和汇总上报检测情况。 第四条 省食品药品监督管理局根据国家质量监督抽验计划的要求，结合本省的实际情况，经征求各市（州）食品药品监督管理局及省医疗器械检验所的意见，制定本省的质量监督的抽验计划。 质量监督抽验计划应明确：现场抽样的时间、抽样的范围及数量、检验的时间和项目、检测结果的判定，有疑问样品的处理等。 第五条 质量监督抽验的范围和数量 根据抽验计划的要求可以在生产企业、经营企业、使用单位进行抽取样品。抽样的数量按抽验计划进行。 第六条 现场抽样依照下列程序进行： （一）出示行政执法证件和有关文件，现场随机抽取样品，并对被抽检单位进行监督检查。 检查中发现有违反《医疗器械监督管理条例》等有关规定的，应依法进行处理，并填写“现场抽样中发现的违法情况表”（附件一） （二）产品抽样完成后，填写“医疗器械抽样记录及凭证”（附件二）一式四份，其中抽样单位、被抽样单位留一份，随样品寄往承检机构一份，随总结材料报送省局一份。 （三）用“医疗器械抽样封签”（附件三）封好样品后，抽样人员应将样品寄往承检机构。 （四）监督检查及产品抽样工作完成后，将“医疗器械产品质量监督抽验抽样情况反馈表”（附件四）发给被抽样单位，由被抽样单位填写后直接寄送省食品药品监督管理局。 （五）对于现场抽不到样品的生产企业，应填写“未能提供被抽样品的证明”（附件五）。属于停产的，应查验企业生产计划，在其恢复生产后按原抽验任务方案要求进行跟踪抽样；对于企业未停产而现场无可抽样品的，可通过查验该企业销售记录，跟踪抽样辖区内该产品经营单位，按要求进行检验。 （六）必要时，可以要求企业提供所抽产品的注册产品标准。 第七条 各市（州）药监局在监督抽样工作结束后，对抽样工作完成情况进行汇总、总结，并向省食品药品监督管理局报送以下材料： （一）抽样总结材料； （二）“现场抽样中发现的违法、违规情况表”； （三）“医疗器械抽样记录及凭证”和未抽到样品企业的书面证 明材料的复印件及拒绝抽样单位的情况； 抽样情况表； 有关材料的软盘。 第八条 检验工作应当遵照下列程序： （一）样品的接收 承检机构在接收样品时，应检查并记录样品的封条、包装有无破 损、样品外观等状态有无异常，核对样品与“医疗器械抽样记录及凭证”上的记录是否相符，若发现异常，应立即通知抽样单位进一步确认，并作相应处理。接收、查验样品后，承检单位应填写“产品收样情况汇总表”（附件六）。 产品检验 承检单位应按照抽样计划的要求，在规定时间内完成检验和结果 判定，出具检验报告。 材料报送 检验工作完成后，承检单位应将检验工作完成情况进行总结，汇总整理，填写有关报表，函报省局医疗器械处。需要报送的资料有： 1、检验工作总结，内容包括：检验的基本情况、检验结果的数 据统计及分析、不合格产品原因分析、申诉处理情况、典型事例、检验中发现的其他问题。承检机构参与抽样任务的，还应总结抽样中的相关情况。 2、抽验产品的检验报告原件。 3、“产品收样情况汇总表”、“医疗器械质量监督抽验检验复验申请表”（附件七）、“产品质量监督抽验结果表（附件八）” 、“产品质量监督抽验结果明细表”（附件九）。 4、“不合格产品检验结果异议处理情况表”（附件十）和申诉材料（当事人申诉材料复印件、承检机构答复材料的复印件）。 5、“医疗器械质量监督抽验抽样、检验费用决算申请表”（附件十一）、“产品质量监督抽验费用决算明细表”（附件十二）。 6、有关材料的软盘。 第九条 检验报告由承检单位分别寄送至各市（州）药监局，省药监局在收到检验报告后，应于5日内发至辖区内被抽样单位和标示生产单位，通知其检验结果，同时告知该单位。 第十条 各市（州）药监局在接到不合格检验报告后，应对所涉及的本辖区内的不合格产品的企业进行调查，必要时对所抽取的不合格医疗器械产品采取控制措施。对不合格产品检验结果的核查结束后，依《医疗器械监督管理条例》有关规定予以查处。