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标题：管理评审 版本号：A 修订号：0 文件编号：LAB-QM-024 发布日期：2006 年 06 月 06 日 生效日期：2006 年 07 月 01 日 发布部门：管理层 编制人：XXX 审核人： XXX 批准人（签字）： XXX 页码：第 1 页 ， 共 3 页 管理评审 1. 目的 规定管理评审的职责、工作程序和要求，以保证管理评审有效运 行，并确保质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和持续性。 2. 范围 适用于对管理评审活动的控制。 3. 职责 3.1 科主任负责确定评审时间，主持管理评审会议，批准管理评审报 告。 3.2 质量主管负责管理评审的准备，组织编制评审报告。 3.3 各实验室负责人负责为评审提供真实可靠的资料和数据，并负责 对评审报告中提出问题的实施，组织所属实验室进行质量改正和落 实。 3.4 科秘书负责保存管理评审报告及管理评审报告实施情况的跟踪。 4. 工作程序 4.1 评审频次 4.1.1 管理评审每年进行 2 次，2 次评审间隔不得超过 6 个月。由科 主任确定评审的具体日期。 4.1.2 如科室质量体系发生重大变化或出现重要情况可随时增加管 理评审的次数。 1 4.2 评审内容 4.2.1 上次管理评审的执行情况 4.2.2 质量方针和质量目标的实施情况，质量方针是否适宜，质量目 标是否适宜、实际。 4.2.3 质量管理体系是否适宜、充分并有效实施。 4.2.4 组织结构是否合适，职责是否明确。 4.2.5 资源是否充分。 4.2.6 满意度情况及病人投诉处理情况。 4.2.7 纠正和预防措施的实施情况。 4.2.8 质量管理体系是否有改进的机会和变更的需要。 4.2.9 管理人员或监督人员的报告。 4.2.10 近期内部审核的结果。 4.2.11 外部机构的评审。 4.2.12 实验室间比对的结果 4.2.13 用于监测实验室在患者保健工作中的服务质量指示系统是否 有效及显示的信息。 4.2.14 不符合项。 4.2.15 反复监控时间。 4.2.16 持续改进过程的结果。 4.2.17 对供应商的评价。 4.3 评审的依据 4.3.1 ISO/DIS 15189 标准。 4.3.2 科室质量体系有关文件。 4.3.3 有关的行业标准、法规。 4.3.4 临床和病人的需求。 4.4 管理评审会议 4.4.1 管理评审以会议的形式进行，由质量主管制定管理评审计划， 2 明确评审会议的时间、议程、参加人员和各实验室应准备的评审资料、 计划，报科主任批准后，应在会议 1 周前送交与会人员。 4.4.2 会议由科主任主持，参加人员包括质量主管、科室部门领导、 各实验室负责人、质量管理小组成员、科秘书及有关人员。 4.4.3 参加会议的人员根据会议议程对评审内容进行评审，并形成会 议记录。 4.5 管理评审报告 管理者代表根据会议记录组织编写《管理评审报告》，由科主任审 批，然后发至各部门，管理评审报告由科秘书保管，保管期限为 5 年。 4.6 管理评审报告中决定的事项，由各有关部门负责实施，按照《不 合格控制程序》、《纠正措施控制程序》及 《预防措施控制程序》文件 执行，质量主管负责组织监督检查和验证，直到符合要求。 4.7 管理评审记录由科秘书保管。 5. 相关文件 5.1 《不合格控制程序》 5.2 《纠正措施控制程序》 5.3 《预防措施控制程序》 6. 质量记录 6.1 《管理评审计划》 6.2 《管理评审报告》 6.3 《管理评审会议记录》 3