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一次性使用医用口罩（非灭菌） 工艺验证方案 验证名称 验证方案编号 一次性使用医用口罩（非灭菌） YZ-KZ-GY-200100 工艺验证方案 有限公司 目录 验证方案的起草与审批验证方案的起草 验证方案的审核批准 概述 验证计划时间表 人员与职责 验证前的检查 验证依据、 取样方法及检验依据验证依据 取样及检验依据 验证内容 偏差及变更处理 验证总结 验证合格标准 结果与评价 再验证周期 验证报告 验证审查与批准 验证方案的起草与审批 1. 1 验证方案的起草 验证方案名称 一次性使用医用口罩（非灭菌） 起草人 工艺验证方案 验证方案编号 YZ-KZ-GY-200100 起草日期 验证方案的审核批准 审核部门 审核人 审核日期 生产部 质量部 设备部 验证小组 批准部门 批准人 批准日期 质量负责人 / 管代 概述 一次性使用医用口罩 （非灭菌）是我公司口罩生产车间产品之一， 其制作方法为： 内 外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料， 中间过滤层用 BFE99（聚丙烯） 熔喷无纺布材料， 鼻夹采用镀锌铁丝、 外皮为环保聚乙烯包胶材料， 耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料， 聚 丙烯膜塑料袋等上述材料均应符合国家标准及行业标准。并严格按照材料限定的使用范围 使用。 该产品具有过滤颗粒物和细菌等特性，覆盖住使用者的口、 鼻及下颌， 为防止 病原体微生物、 颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障