机构办公室备案材料接收要求.PDFVIP

机构办公室备案材料接收要求 一、需要递交至机构办公室备案的材料包括但不限于：  本院EC 会议审查、快速审查送审材料及相应的EC 批复意见复印 件。  本院EC 备案材料（包括但不限于方案违背报告等）及相应的EC 备案回执复印件。  药检报告无需递交至机构办公室，EC 批准后可直接递交至中心 药房。  临床试验项目组认为需要向机构办公室备案的其他材料。  本院发生的SAE 经CTMS 系统上报，无需向机构办公室递交纸质 版SAE 报告。 二、材料接收要求： 1. 纸质版、电子版各1 份，所有材料应与递交至EC 的材料一致。 2. 电子版  以压缩包形式提前发送至邮箱bysygcpoffice@163.com ，收到确认 邮件后携纸质版前往机构办公室备案。（本邮箱只用于接收材料， 其他邮件不予处理）  邮件主题命名方式  首次会议审查邮件主题：“科室-PI-药品或医疗器械名称-立项 材料”，如 “血液-张三-XXX 注射液-立项材料”。  非首次的会议审查邮件主题：“机构试验编号-会议审查-伦理批 件编号-备案材料”，如2017-12