杭州洁康药业有限公司GMP管理文件.docVIP

ADI0100101 PAGE PAGE 1 杭州洁康药业有限公司GMP管理文件 题 目 GMP标准管理文件的编制规程 编 码：　　　　ADI0100101 共 3页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP小组 颁发数量 11份 生效日期 分发单位 公司各部门 一、目 的：制定GMP标准管理文件的编制规程，规范我公司GMP标准管理文 件编写格式，制定、初审、会审、批准程序，确定文件格式。 二、适用范围：适用于公司所有的GMP标准管理文件的制定、初审、会审、批 准的全过程。 三、责 任 者：各部门负责人、 GMP标准管理文件编制人员。 四、正 文： 1、GMP标准管理文件是指我公司实施GMP和GMP认证所形成的技术标准、管理 标准、工作标准及记录的统称。 2、文件的编制（修订）、审核、批准程序： 2.1技术标准、管理标准、工作标准、记录等，由相应部门的负责人或指定专人 编制（修订）,跨职能部门的标准管理文件由GMP管理小组指定符合条件的管理 人员编制（修订）。 2.2编制（修订）人员根据有关法律法规、法定标准、行业管理文件以及公司的 内控标准、规定和要求编制（修订）标准管理文件, 编制人应熟悉与所编制文