ISO11137-3医疗保健产品辐照灭菌第3部分剂量测量指南中文翻译稿.docVIP

PAGE PAGE 1 ANSI/AAMI/ISO 11137-3:2006 医疗保健产品的灭菌-辐射灭菌 -第3部分:剂量测量指南  AAMI标准的面向对象,作用和推荐的实行方法 (略,有时间再翻译)  美国国家标准 ANSI/AAMI/ISO 11137-3:2006 (配合版本(全部或部分):ANSI/AAMI/ISO 11137:1994 和A1:2000 , AAMI TIR29:2002) 医疗保健产品的灭菌-辐射灭菌- 第3部分:剂量测量指南 批准:AAMI(Association for the Advancement of Medical Instrumentation)医疗器械促进协会,2005年12月9日 ANSI(American National Standards Institute)美国国家标准化组织 摘要:医疗保健产品辐射灭菌的剂量测量指南 关键字:医疗保健产品,医疗器械,灭菌,辐照,伽玛,电子束, 轫致辐射,X-射线,剂量计,剂量测量 AAMI 标准 略 目录 等效标准(术语)表 委员会描述 AAMI采用ISO11137-3:2006的背景 前言 介绍(引言) 1.范围 2.参考标准 3.术语和定义 4.剂量的测量 5.剂量测量系统的选择和校准 5.1 一般要求 5.2 剂量测量系统的选择 5.3 剂量测量系统的校准 6.建立最大接受剂量 7.建立灭菌剂量 8.安装确认 9.运行确认 9.1 一般要求 9.2 伽玛指示物 9.3 电子束指示物 9.4 X-射线指示物 10.性能确认 10.1一般要求 10.2 伽玛和X-射线 10.3 电子束 11. 常规监测和控制 11.1 一般要求 11.2 剂量测量的频次 附录A(提示性)数学模型 参考文献 等效标准术语表(略) 委员会描述(略) AAMI采用ISO11137-3:2006的背景 ISO(国际标准化组织)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会.美国在此标准的发展中起到了积极的作用. 第一版的ISO11137是由ISO 198技术委员会为了满足医疗保健产品辐射灭菌国际标准的需求而编写的. 此标准于1995年出版并且此后由ISO或AAMI首先编写了数个技术报告以涵盖更多的剂量设定的方法. 经过对ISO11137:1995(在美国采用的为ANSI/AAMI/ISO 11137:1994)系统化的复核后,ISO/TC 198决定修订并分为三个部分,总的名称为医疗保健产品的灭菌-辐射(灭菌).三部分为: 第1部分:医疗器械灭菌过程的设计,验证和常规控制 第2部分:建立灭菌剂量 第3部分:剂量测量方面的指南 此外,第一版之后发布的一些技术报告也合并到最新版的标准中. 与ISO11137:1995附录C相比,ISO11137-3在辐射灭菌方面提供了重要的扩展和改进.为了便于参考,此部分沿用了ISO11137第一部分的格式. ISO11137-3详细的剂量测量方面的内容包括: --建立最大剂量(产品鉴定) --建立灭菌剂量 --安装鉴定 运行鉴定 --性能鉴定 另外,在附录A中还加入了数学模型的新概念. 美国通过国内的ISO/TC技术建议小组参与到ISO/TC 198,由AAMI管理.美国在对标准做出了显著贡献. 鉴于美国在ISO11137系列标准的发展中所占的地位,AAMI辐射灭菌工作小组(AAMI ST/WG 02)决定完全采用这三个部分.这些文件同时取代ANSI/AAMI/ISO 11137:1994(包括2002的修订),AAMI TIR27:2001,AAMI/ISO TIR13409:1996(包括2000的修订),以及AAMI/ISO TIR 15844:1998. 引入到此标准中的概念不会一成不变.像其它标准一样,此标准一定会被复核,并定期更新,引入不断发展的新技术. 为了保持其相关性,当技术进步以及发现了新的资料后,必须进行修订.欢迎提出改进意见.同时也欢迎对此标准的讨论,意见可以发至AAMI,接收人:标准部门,1110N.Glede Road,Suite 220,Arlington,VA22201-4795. 注:从ISO前言开始(第X页),此标准与ISO 11137-3:2006完全相同. (IDT 等同采用)  ISO 前言 ISO(国际标准化组织)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会.制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成,各成员团体若对某技术委员会已确立的标准项目感兴趣,均有权参加该委员会的工作.与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有