免疫球蛋白 G 测定试剂盒说明书.docVIP

版本状态： 免疫球蛋白 G 测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 使用说明书 【产品名称】 通用名称：免疫球蛋白 G 测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）英文名称：ImmunoglobulinG (Latex-enhanced Turbidimetry Immunoassay）【包装规格】 试剂 1:1000ml×3、试剂 2:1000ml×1； 试剂 1:1000ml×3、试剂 2:1000ml×1； 校准品：0.5ml×6 个水平；试剂 1:1000ml×3、试剂 2:1000ml×1； 质控品：低值质控 1ml×1、高值质控 1ml×1； 试剂 1:1000ml×3、试剂 2:1000ml×1； 校准品：0.5ml×6 个水平；质控品：低值质控 1ml×1、高值质控 1ml×1； 试剂 1: 45ml×2、试剂 2: 15ml×2； 试剂 1: 45ml×2、试剂 2: 15ml×2； 校准品：0.5ml×6 个水平； 试剂 1: 45ml×2、试剂 2: 15ml×2； 质控品：低值质控 1ml×1、 高值质控 1ml×1； 试剂 1: 45ml×2、试剂 2: 15ml×2； 校准品：0.5ml×6 个水平； 质控品：低值质控 1ml×1、高值质控 1ml×1； 试剂 1: 90ml×1、试剂 2: 30ml×1； 试剂 1: 90ml×1、试剂 2: 30ml×1； 校准品：0.5ml×6 个水平； 试剂 1: 90ml×1、试剂 2: 30ml×1； 质控品：低值质控 1ml×1、 高值质控 1ml×1； 试剂 1: 90ml×1、试剂 2: 30ml×1； 校准品：0.5ml×6 个水平； 质控品：低值质控 1ml×1、高值质控 1ml×1； 试剂 1: 78ml×1、试剂 2: 26ml×1； 试剂 1: 78ml×1、试剂 2: 26ml×1； 校准品：0.5ml×6 个水平； 试剂 1: 78ml×1、试剂 2: 26ml×1； 质控品：低值质控 1ml×1、 高值质控 1ml×1； 试剂 1: 78ml×1、试剂 2: 26ml×1； 校准品：0.5ml×6 个水平； 质控品：低值质控 1ml×1、高值质控 1ml×1； 试剂 1: 45ml×1、试剂 2: 15ml×1； 试剂 1: 45ml×1、试剂 2: 15ml×1； 校准品：0.5ml×6 个水平； 试剂 1: 45ml×1、试剂 2: 15ml×1； 质控品：低值质控 1ml×1、 高值质控 1ml×1； 试剂 1: 45ml×1、试剂 2: 15ml×1； 校准品：0.5ml×6 个水平； 质控品：低值质控 1ml×1、高值质控 1ml×1； 试剂 1: 30ml×1、试剂 2: 10ml×1； 试剂 1: 30ml×1、试剂 2: 10ml×1； 校准品：0.5ml×6 个水平； 试剂 1: 30ml×1、试剂 2: 10ml×1； 质控品：低值质控 1ml×1、 高值质控 1ml×1； 试剂 1: 30ml×1、试剂 2: 10ml×1； 校准品：0.5ml×6 个水平； 质控品：低值质控 1ml×1、高值质控 1ml×1； 【预期用途】 供医疗机构用于体外定量测定人尿液样本中免疫球蛋白 G 的含量，作辅助诊断用。 【检验原理】 采用兔抗人免疫球蛋白 G 抗体致敏的胶乳颗粒，与待测样品中免疫球蛋 G 在液相中相遇，立即形成不溶性抗原-抗体复合物，并产生一定浊度。浊度高低反映样品中免疫球蛋白 G 的含量，通过与同样处理的校准品比较，即可计算出样品中免疫球蛋白 G 含量。 【主要组成成分】 1、产品中包含的试剂组分 试剂 1（R1）：氯化钠……………………………………500mmol/L 防腐剂 Proclin 300………………………………………0.35ml/L 试剂 2（R2）：胶乳溶液………………………………………3.3g/L  IgG 抗体 ……………………………………………………… 5ml/L 防腐剂 Proclin 300………………………………………………0.136ml/L 不同批号试剂组分不能互换。 2、校准品 免疫球蛋白 G 抗原……………………………………………见各瓶签浓度 吐温-20………………………………………………………………10ml/L 生物性来源：人免疫球蛋白 G 标示值见靶值表，测定系统可溯源至 ERM?-DA470k/IFCC。3、质控品 免疫球蛋白 G 抗原……………………………………………见各瓶签浓度 吐温-20………………………………………………………………10ml/L 生物性来源：人免疫球蛋白 G 质控品的靶值及质控范围见靶值表。 【储存条件及有效期】 本品自生产日起 2℃～8℃密封条件下可稳定 18 个月；开瓶