膝关节临床资料评价-GKS prime系列膝关节假体.doc

PAGE 99 - 1 - 7 临床评价资料 通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的 数据进行的分析评价报告- GKS prime系列假体 产品名称：人工膝关节假体GKS prime系列 型号规格：详见附页 完成人员签名： 完成时间： 目 录 TOC \o 1-3 \h \z 1同品种医疗器械判定 - 4 - 1.1申报产品概述 - 9 - 1.1.1基本原理 - 9 - 1.1.2 结构组成 - 10 - 1.1.3主要原材料 - 17 - 1.1.4 主要生产工艺 - 18 - 1.1.5适用范围 - 19 - 1.1.6、使用方法 - 19 - 1.2同品种产品的概述 - 19 - 2评价路径 - 26 - 3分析评价 - 27 - 3.1非临床研究资料 - 27 - 3.1.1研究概述 - 27 - 3.1.2同类型产品概述 - 34 - 3.2非临床研究报告-与同品种产品差异性能分析 - 36 - 3.2.1金属胫骨托部件循环疲劳试验 - 37 - 3.2.2GKS Prime Flex CR胫骨垫片的耐久性和变形性的ASTM F2777测试 - 38 - 3.2.3胫骨与股骨头之间的接触压力与面积 - 40 - 3.2.4GKS Prime Flex活动平台胫骨衬垫接触压力最差状况的分析和磨损性能验证 - 42 - 3.2.5小结 - 46 - 3.3申报产品临床文献和数据收集分析资料 - 47 - 3.3.1资料搜集方法 - 47 - 3.3.2数据 - 48 - 3.3.3效果 - 52 - 3.4关节登记机构的数据 - 54 - 3.4.1GKS PRIME 假体 - 54 - 3.4.2GKS PRIME Flex系列膝关节假体 - 61 - 3.5总结 - 72 - 3.6参考文献 - 73 - 4同品种医疗器械临床文献和/或经验数据分析 - 79 - 4.1Pubmed数据库临床数据筛选 - 84 - 4.1.1与 GKS prime Flex拥有类似特征的假体的固定方法有关科学文献中看到的临床效果 - 84 - 4.1.2与GKS PRIME假体类似的活动板假体在科学出版物中的临床效果 - 86 - 4.1.3固定支座人工全膝+十字韧带保留型 - 88 - 4.1.4本产品同类型固定轴承全膝关节的存活率和临床效果 - 92 - 4.1.5插入物的磨损 - 98 - 4.2中国知网数据库临床数据筛选 - 99 - 5结论 - 103 - 参考文献 - 106 - 文献检索和筛选方案 - 108 - 文献检索和筛选报告 - 112 - 1同品种医疗器械判定 近年来，随着老龄化人口的增加和人们日常活动的增加等诸多因素的影响，在膝关节假体的置换数量在逐年的增加。 2013年和2014年加拿大关节登记中心年度报告，从2006-2013年膝关节置换数量增加了30%，如下图1-2。 膝关节常见的配伍关系为金属对聚乙烯、国内外的临床使用最为广泛。加拿大2013年关节登记中心年度报告显示，2010-2011年加拿大膝关节置换的4.6万病例中翻修比例达到了5.3%，其中摩擦面造成的因素是主要关注点。详见下图4-5。分析膝关节翻修的主要原因为松动、衬垫磨损，其中衬垫磨损比例高达16.2%，详见下图4，加拿大2013年关节登记中心年度报告。其实占有翻修原因首位高达比例40%的关节松动中一部分直接原因也是由于磨损造成的，这其中不同摩擦副的研究一直是临床医生和生产企业科研人员研发的热点问题。图5中显示2003-2011年膝关节翻修组件分布图，其中胫骨衬垫的翻修比例最高，约占到了90%以上。 常见的膝关节为骨水泥型假体，占有比例接近了90%，生物固定和混合固定的膝关节假体所占的比例不高，不足10%，如图表3。目前, 临床应用的全膝关节假体主要分为固定平台型假体( fixed-bearing tota l knee arthrop lasty) 和活动平台型假体( m obile-bearing to ta l knee arthrop lasty)。前者属于全髁型假体,胫骨平台金属板上的聚乙烯衬垫与金属板固定, 不能活动;后者胫骨平台金属板上的聚乙烯衬垫与金属板不固定, 衬垫可以在金属板上自由滑动和旋转活动, 又包括半月板平台型( m enisca-l bear ing tota l knee a rthrop lasty) 假体、前后滑动平台型( an