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啊—PAGE 32— —PAGE 8—啊 通过同品种医疗器械临床试验或临床使用 获得的数据进行的分析评价报告 产品名称： 型号规格： 完成人员签名： 完成时间： 一、同品种医疗器械判定 xxxxxxxxxx有限公司申报的产品为一次性使用XXXXXXXX，“一次性使用XXXXXXXX”分类编码属于6801基础外科手术器械。已获准境内注册的医疗器械：XXXXXXXX，类比产品为深圳市xxxxxxxx医学新技术有限公司生产的《XXXXXXXX》，其注册证号为：粤深药监械(准)字201第xxxxxxxx号，我公司产品与xxxxxxx公司生产的《xxxxxxx》，在其外观、结构组成、生产工艺、性能要求等方面均完全一致，可以作为同类医疗器械进行判定，一次性使用XXXXXXXX产品与《xxxxxxx》对比项目与对比表的如下表所示。 表1一次性使用XXXXXXXX申报产品与同品种医疗器械对比表 无 源 医 疗 器 械 对比项目 同品种医疗器械 申报产品 差异性 支持性资料概述 1.基本原理 手术中将XXXXXXXX 手术中xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx。 无差异 xxxxxxx注册产品标准及说明书 2.结构组成 主要由XXXXXXXX、导丝扭矩器和导丝导插管组成 一次性使用XXXXXXXX主要由、导丝扭转器及导丝导插管组成 无差异 同上 3.生产工艺 1、XXXXXXXX各配件经检验员检验合格后，从仓库领出进入洁净车间进行清洗； 2、xxxx； 3、xxxxx； 4、xxxxx； 5、xxxxx； 6、xxxx； 7、通导丝检查导丝导插管是否符合要求； 8、将、导丝扭转器、导丝导插管使用PVC吸塑盒与Tyvek纸/Tyvek纸袋在气动/连续封口机进行热封；包装材料以及气动/连续封口机均经过验证 无差异 深圳市xxxxxxxx医学新技术有限公司生产工艺流程图 4.制造材料（如材料牌号、动物源性材料、同种异体材料、成分、药物成分、生物活性物质、符合的标准等信息） XXXXXXXX由聚碳酸脂（PC）制成；导丝扭矩器由苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物（ABS）制成；导丝导插管由304不锈钢及聚碳酸脂（PC）制成 由聚碳酸脂（PC）制成；导丝扭转器由聚丙烯（PP）制成；导丝导插管由奥氏体不锈钢（牌号：06Cr19Ni10）及聚碳酸脂（PC）制成 材质有差异，差异性不会对产品性能产生影响 深圳市xxxxxxxx医学新技术有限公司医疗器械注册产品标准及说明书 5.性能要求 物理性能：外观、尺寸、导丝导插管、微粒污染等。 化学性能：环氧乙烷残留量。 物理性能：外观、尺寸、导丝导插管、微粒污染等。 化学性能：还原物质、重金属、酸碱度、环氧乙烷残留量。 比xxxxxxxx公司增加了还原物质、重金属、酸碱度的化学检测 深圳市xxxxxxxx有限公司医疗器械注册产品标准 6.安全性评价（如生物相容性、生物安全性等） 生物相容性：除无菌试验外，未作生物相容性检测 生物相容性：急性全身毒性、溶血试验、细胞毒性、皮内刺激反应、皮肤致敏反应 比xxxxxxxx公司增加了 深圳市xxxxxxxx有限公司医疗器械注册产品标准 7.产品符合的国家/行业标准 GB/T 1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：一般要求 GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：锁定部分 GB/T 2828.1—2012　计数抽样检验程序 第1部分 按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T2829—2002 周期检验计数程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB 8368-2005一次性使用输液器 重力输液式 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：生物学试验方法 GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制 GB 18457-2001 制造医疗器械用不锈钢针管 YY/T 0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 YY/T 0466.1-2009 医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号　2004.7.8） GB/T 1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：一般要求 GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：锁定部分 GB/T 28