二类医疗器械备案申请说明资料模板.docVIP

申办《二类医疗器械经营企业立案》 申 请 材 料 ×××××××××× ××年××月××日 联络电话：××××××× 申请材料目录 1、《医疗器械经营企业立案申请表》 2、《营业执照》副本复印件 3、 企业章程 4、 企业组织机构和职能(框架)图 5、 医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设 施设备情况表及企业相关人员学历资格等证实 6、各项质量管理制度目录 7、经营和仓库场所证实文件 8、自我确保申明 申报资料一 《医疗器械经营企业立案申请表》 ×××××××××× ××年××月××日 医疗器械经营企业基础情况表（申请人填写） （此处由网上申报后打印） 拟办企业名称 ×××××××××× 隶属关系 拟注册地址 ×××××××××× 邮政编码 ××××× 拟仓库地址 ×××××××××× 拟经营范围 第Ⅱ类：物理诊疗设备及康复设备6826 拟法定代表人 ××× 职务 法定代表人 职称 其它 学历 本科 拟企业责任人 ××× 职务 总经理 职称 其它 学历 大专 拟质量管理人 ××× 职务 质量责任人 职称 学历 中专 联 系 人 ××× 电话 ××× 传真 ××× 职员总数 3 从事质量管理人员总数 1 场所情况 （平方米） 经营面积 仓储面积 70 120 拟法定代表人签字： 年 月 日 被委托人签字： 联络电话： 年 月 日 申报资料二 《营业执照》副本复印件 ×××××××××× ××年××月××日 申报资料三 企业章程 ×××××××××× ××年××月××日 申报资料四 企业组织机构和智能（框架）图 ×××××××××× ××年××月××日 各部门职能(责) 一、总经理职能 1．经理为企业法定代表人，依法全方面负责企业日常行政和业务事务及相关活动。 2．对企业发展提出计划，季度经营计划和财务预决算方案。 3．领导企业各部门工作，努力实现企业制订各项经营目标。 4．有效地领导并利用企业人力、物力和财力，充足发挥其主动性，为实现企业利润最大化而努力。 5．决定企业行政机构设置，聘用或解聘企业中层领导。 6．依法奖惩职员。 7．提出工资调整方案、奖金分配方案和关键规章制度，提出福利基金使用方案和其它相关职员生活福利重大事项提议。 8．其它相关政策、法规要求职责和分管科室工作。 二、业务主管职责 1．帮助企业经理抓好企业经营销售及质量管理等方面业务性工作，率领业务部门努力完成企业季度、年度经营指标。 2．帮助企业经理抓好质量管理工作，负责对质量管理部工作检验和督促，预防质量事故发生。 3．负责仓库工作检验和监督，做好商品验收、入库、保管(养)、出库复核及产品质量跟踪和追溯工作。 4．负责企业业务销售方面事宜并帮助总经理制订采购及销售人员培训计划并组织实施。 5．搞好调查研究，估计市场情况，指导业务部门经营决议。 6．协调质管、采购、销售及仓储部门之间关系，指导制订相关经营计划。 7．完成企业经理交办其它工作。 三、质量管理部职能 1．负责落实实施并搜集国家和省相关医疗器械质量工作条例、法 规、规章及省市局相关医疗器械监管方面要求。 2．负责企业质量管理，质量验收及检验等各项业务技术工作。 3．组织制订企业相关质量管理方面规章制度、质量工作计划，并 负责督促实施。 4．负责做好入库商品质量检验和有质量问题商品质量复验工作，认真填写商品检验汇报单。 5．组织相关人员进行仓储，零售商品质量检验，发觉问题立即向领导汇报并采取方法，确保商品。 6．负责企业职员商品质量方面教育培训工作。 7．定时向企业业务经理汇报质量工作开展情况，负责提出有质量问题商品和质量事故处理意见。 8．负责建立商品质量档案和搜集产品质量标准，做好商品质量查询统计。 四、财务部职能 1．实施在企业总经理领导下财务预决算制度，凡企业一切帐务往来需经总经理审核签字才能生效； 2． 组织企业落实实施国家相关财务、会计法律、法规、方针、政策和制度，对违反财经法规行为有权阻止抵制和纠正。 3．负责编制和实施预算、财务收支计划、信贷计划，拟订资金筹措和使用方案，开辟财源，有效地使用资金。 4．编制企业财务收支计划、成本费用计划、会计报表等；审核重大经济协议。 5．协调和上级财务主管部门、财政税务部门关系，按时缴纳税金。 6．认真登记多种帐目，做到帐款、帐物、帐表相符，日清月结。 7．保管和使用好财务印鉴，发票、支票、保险柜钥匙和多种会计凭证。 8．做好库存现金及有价证券管理和保留。 9．认真做好统计工作，做到数据正确、上报按时。 五、采购部职能 1．负责制订采购管理制度。确定采购管理措施、产品及物资管理制度、明确采购工作标准、建立采购管理