医疗器械境外检查详细规定包含药包材等.docVIP

相关公布药品医疗器械境外检验管理要求公告（20XX年第101号） 20XX年12月28日 公布 　　 为规范药品医疗器械境外检验工作，确保进口药品医疗器械质量，国家药品监督管理局制订了《药品医疗器械境外检验管理要求》，现予公布，自公布之日起施行。 　　 特此公告。 国家药监局 20XX年12 月26日 附件：药品医疗器械境外检验管理要求.docx  药品医疗器械境外检验管理要求 第一章 总 则 第一条 为规范药品医疗器械境外检验工作，依据《中国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规要求，制订本要求。 第二条 本要求适适用于已在中国境内上市或拟在境内上市药品、医疗器械境外研制及生产相关过程检验。 第三条 药品、医疗器械境外检验是指国家药品监督管理局（以下简称国家局）为确定药品、医疗器械境外研制、生产相关过程真实性、可靠性和合规性实施检验。 第四条 国家局负责药品、医疗器械境外检验管理工作，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下称核查中心）负责具体组织实施药品、医疗器械境外检验工作。药品、医疗器械检验、审评、评价等相关部门帮助开展境外检验工作。 第五条 国家局根据政府信息公开要求公开检验基础情况和处理结果。 第六条 检验员和被检验单位应该严格遵守廉政相关要求。 第七条 检验员应该严格遵遵法律法规、检验纪律，保守国家秘密和被检验单位秘