医疗器械专题计划.docVIP

20XX年度修**县医疗器械日常监督检验 工作计划 根据《**省医疗器械生产经营企业日常监督管理要求》要求和《20XX年度**市医疗器械日常监督检验工作计划》安排，结合我县医疗器械监管实际，制订本计划。 一、指导思想 以科学发展观为指导，以增强监管有效性为目标，以从源头抓质量为关键，根据药品安全专题整改工作要求，深入开展医疗器械安全专题整改活动，深入完善监管机制，创新切合实际监管模式，规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。 二、工作目标 经过强化日常监管方法和深入开展专题整改活动，促进企业法律责任意识深入增强，企业质量确保体系深入完善，医疗器械监管机制深入健全，医疗器械产品质量总体水平深入提升。 三、结合医疗器械监管工作实际，深入开展医疗器械安全专题整改工作 （一）检验关键对象 1、经营步骤 （1）经营第三类医疗器械企业； （2）上年度被确定为警示等级经营企业； （3）经营省关键监控产品企业； （4）包含专题检验产品企业。 　 2、使用步骤 （1）县级以上医疗机构； （2）上年度因违法违规使用医疗器械被查处医疗机构。 （二）检验关键内容 1、经营步骤 （1）企业责任人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章； （2）各项规章制度是否健全并认真落实实施； （3）购销渠道是否正当，购销统计是否健全，能否做到票、账、货相一致； （4