医疗器械临床试验作业流程.docVIP

*****医疗器械临床试验管理规范 依据国家食品药品监督管理局颁布《医疗器械临床试验要求》（局令第5号）要求，为了深入加强对医疗器械临床试验管理，强化对临床试验过程监督，确保临床试验结果真实、可靠，特对本院医疗器械临床试验步骤及管理作以下操作规范： 填写“浙医二院医疗器械临床试验申请表” 填写“浙医二院医疗器械临床试验申请表”（附件2） 申请单位或临床科室准备审批材料（附件1） 临床药理基地（门诊11楼1110室搜集资料并审核负担临床试验科室和实施者共同设计临床试验方案、知情同意书 临床药理基地（门诊11楼1110室搜集资料并审核 负担临床试验科室和实施者共同设计临床试验方案、知情同意书 审核未经过科教科审核并签署初步协议（ 审核未经过 科教科审核并签署初步协议（ 审核经过财务科交伦理咨询费（门诊15楼1503室 审核经过 财务科交伦理咨询费 （门诊15楼1503室 第一类医疗器械、多单位合作研究项目我院为参与单位提交伦理委员会讨论 第一类医疗器械、多单位合作研究项目我院为参与单位 提交伦理委员会讨论 讨论未经过 讨论未经过 伦理委员会组员审核讨论经过 伦理委员会组员审核 讨论经过 修改至科教科签署试验协议 修改 至科教科签署试验协议 开始临床试验 开始临床试验