c1.医学装备临床使用安全控制与风险管理制度与流程.docxVIP

医学装备临床使用安全控制与风险管理制 度与流程 第一条、为加强医学装备临床使用安全管理工作 降低医学 装备临床使用风险提高医疗质量保障医患双方合法权益 根据卫生部2010年颁布的《医疗器械临床使用安全管理规范 试行-》的规定和要求 由医院医学装备临床使用安全管理委员 会制定本制度。 第二条、为确保进入临床使用的医学装备合法、安全、有效 对首次进入我院使用的医学装备严格按照《医用耗材新产品购 置使用准入制度》及《医学装备购置管理制度》中的要求准入 对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、 入口统一、渠道 合法、手续齐全 将医学装备采购怙况及时做好对内公开 对在 用大型及生命急救支持类设备每年要进行评价论证对医川耗 材使用中发生的不良事件进行监测 提出意见及时更新O 第三条、对设备及耗材依据《医学装备验收与领用管理制 度》、《医学装备维修保养管理制度》、《医学装备报废管理制度》、 《医用耗材入库验收制度》、《医用耗材发放领用制度》、《植入性 医用材料专项管理制度》、《一次性使用无菌医疗器械专项管理制 度》的要求 作好安装验收、出入.库、维护保养及报废的管理丁 作。 第四条、对医学装备采购、评价、验收等过程中形成的报告、 合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存 保存期限为医学装 备使用寿命周期结束后 5年以上。 第五条、对从小医学装备相关「作的技术人员 应当具备相 应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训 弁获得国家认 可的执业技术水平资格。 第六条、对医学装备临床使用技术人员和从事医学装备保障 的医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新进设备使 川前规范化培训 开展医疗器械临床使川过程中的质量控制.、操 作规程等相关培训 建立培训档案 定期检在评价』 第七条、临床使用科室对医学装备应当严格遵照产品使用说 明书、 技术规范、规程操作、对产品禁忌症及注意事项应当严 格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知， 不得进行虚假宣传 误导患者。 第八条、医学装备出现故障使用科室应当立即停止使用并 通知医疗设备管理科按规定进行检修；经检修达不到临床使用 安全标准的医学装备不得再用于临床。 第九条、发生医学装备临床使用不良反应及安全事件临床科 室应及时处理并上报医疗设备管理科 再由医疗设备管理科上 报省食品药品监督管理局。 第十条、严格执行《医院感染管理制度》、《一次性使用无菌 医疔器械专项管理制度》、《医泞废物管理条例》有关规定 对一消 毒器械和一次性使用医学装备相关资质进行审核。 一次性使用的 医学装备按相关法律规定不得重复使用按规定可以重复使用 的医学装备 应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌 并进行效 果监测,医护人员在使川各类医川耗材时应汽认真核对其规 格、型*消毒n期、有效11期等 不符介使用要求的严禁使用 并及时上报医疗设备管理科。 第十一条、 临床使用的植入与介入类医学装备名称、 关键性 技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。 第十二条、 制定医学装备安装、验收、使用的相关制度。 第十三条、对在用设备类医学装备的预防性维护、检测与校 准，临床应用效果等信舄进行分析与风险评估 以保证在用设备 类医学装-备处于完好与待用状态 保障所获临床信舄的质量。 第十四条、在大型医学装备使用科空的明显位牌公不有关 医川设备的主要信息 包括医学装备名称、注册证号，规格、生 产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。 第十五条、遵照医学装备技术指南和有关国家标准与规程 由相关科室定期对大型医学装备使用环境进行测试、评估和维 护。 第十六条、对于生命支持设备和重要的相关设备制订相应应 急备用方案。 第十七条、医学装备保障技术服务全过程及其结果均应当如 实记录并存档 医疗器械临床使用安全控制与风险管理流程应急管理程序 建立组织机构设施设备安全管理委员会全面管控医疗器械临床使用安全与风险 研究制定全院医疗富械配置、购置、安全管理、分析医疗设备应用风险来源。 指导各科室医疗机械安全监管,设备使用前科室进行相关操作安全培训制定出设备操作规程与安全注意事项。 设备管理部n定期进行 风险评估,巡查及预防性维护 临床科室健全皇善监测体系 临床专人监测设备使用安全