原料药GMP检查细则.pdfVIP

药品GMP检查指南 原 料 药 国家食品药品监督管理局药品安全监管司 国家食品药品监督管理局药品认证管理中 各药品生产企业： 随着GMP认证工作的进一步推进，为了保证药品GMP认证工作的公正、公开、公平， 规范和指导实施GMP认证工作。国家食品药品监督管理局药品安全监管司和国家食品药品 监督管理局药品认证管理中心组织编写了《药品GMP 检查指南》，该指南分为法律法规、 通则、中药饮片、中药制剂、原料药、医用氧、生物制品等部分共4本书。该指南中的GMP 认证检查评定标准已作了修订，由原来的225项增加到235项，其中关键项目从56项增加 到58项（1801、6802），一般项目从169项增加到177项。 该指南将作为今后药品监督管理部门及GMP认证检查员监督检查的依据。国家食品药 品监督管理局药品认证管理中心要求由省局统一征订。海南省食品药品监督管理局委托我中 心具体承办该指南征订工作。请各药品生产企业于2004年3月25 日前务必将购书回执传真 到培训中心。该指南每套220元（含邮寄费）。 地 址：海口白龙南路48号（省科技活动中心）B座503、504室。 一、机构与人员